Vorklinisch
Wenn Ihr Unternehmen mit der Bestimmung der Reinheit, Stabilität und Reproduzierbarkeit Ihrer Biologika beginnt, benötigen Sie eine Genehmigung in Form eines IND-Antrags, um den regulatorischen Weg zu beschreiten. Das Team von DataRevive nutzt sein erworbenes FDA- und Branchen-Fachwissen, um Ihren IND-Antrag vorzubereiten, das erforderliche Dossier zu verfassen, die Vorbereitung auf das sogenannte Pre-IND-FDA-Meeting durchzuführen und Sie bei Bedarf in diesen persönlichen Sitzungen zu vertreten. Wir verfügen auch über Kenntnisse in den Bereichen Fast Track, Orphan Drug Designation (ODD) und Breakthrough Therapy Designation und helfen Ihnen bei der Entscheidung, ob Ihre Produktentwicklung über einen dieser Wege forciert werden kann.
Unser nuanciertes Fachwissen spiegelt sich dabei in der herausragenden Erfolgsbilanz von DataRevive bei Safe-to-Proceed-Bestimmungen für eingereichte IND-Anträge wider.
Klinische Studien
Sobald die IND-Zulassung erteilt ist und Ihr biologisches Produkt mit der klinischen Prüfung am Probanden beginnt, bietet DataRevive in sämtlichen Phasen des klinischen Prüfungsprozesses umfassende Unterstützung. Von der Durchführung der klinischen Studie über die PK/PD-Modellierung, die Analyse der klinischen Studienergebnisse, die Vorbereitung der BLA, das Schreiben des Dossiers, die Einreichung der BLA und des Zulassungsantrags – DataRevive unterstützt Sie dabei, die Zulassung zeitnah zu erlangen und nahtlos in die Herstellungsphase überzugehen, sobald Sie diese haben.
Marketing und Sicherheitsmonitoring
Da die internen Kompetenzbereiche von DataRevive sowohl auf die Betreuung aller regulatorischen Aspekte der Biologika-Entwicklung als auch auf das operative Geschäft der Bereitstellung von Biologika für Verbraucher auf dem freien Markt ausgerichtet sind, ist unser Team Ihr Ansprechpartner für den gesamten regulatorischen Zulassungsprozess. Von GMP-Audits bis hin zur Pharmakovigilanz – wir sorgen dafür, dass Ihr biologisches Produkt langfristig sicher und für Patienten zugänglich bleibt.
