Beschleunigte Verfahrensleitlinien
In Situationen, in denen Ihre neuartigen Therapien einen ungedeckten medizinischen Bedarf bedienen und gleichzeitig schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen behandeln, unterstützt die FDA die Möglichkeit einer schnellen Zulassung durch Bezeichnungen wie Fast Track, Orphan Drug Designation (ODD), Priority Review, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval und Regenerative Medicine Advanced Therapy. DataRevive begleitet Ihre neuartige Therapie bei der Vergabe dieser Bezeichnungen, wo immer dies im Rahmen des Antrags-, Genehmigungs- und Ausführungsprozesses möglich ist.
Vorklinisch
Sobald eine Leitlinie definiert ist, bietet DataRevive Ihnen aktive Unterstützung bei der IND-Vorbereitung und Antragstellung sowie beim Konzept für PK-, PD- und Toxikologie-Studien, die den Vorgaben der Zulassungsbehörden entsprechen.
Klinische Studien
Wenn die IND-Zulassung gesichert und die klinischen Studien angelegt sind, können die Forscher alle Phasen der klinischen Studien durchlaufen, um die Sicherheit, den Nachweis des Konzepts und den behördlichen Zulassungsbeweis zu gewährleisten, der für die Markteinführung der Therapie erforderlich ist. Die Experten von DataRevive unterstützen Sie bei der Durchführung Ihrer klinischen Studien, bei der Einhaltung von Herstellungsvorschriften und der Analyse der klinischen Ergebnisse, bei der Vorbereitung auf persönliche Treffen mit der FDA, beim Verfassen der erforderlichen Antragsdokumente, beim Zusammenstellen und Einreichen Ihrer BLA sowie beim Einreichen Ihres Zulassungsantrags.
Marketing und Sicherheitsmonitoring
DataRevive bietet Ihnen auch nach erfolgter Zulassung Unterstützung bei Audits, Pharmakovigilanz, GMP- und CMC-Strategie und -Maßnahmen, Marketing-Strategien und mehr, um sicherzustellen, dass Ihre Therapie für die Anwender auf dem Markt sicher und wirksam bleibt.
