Vorklinisch
Impfstoffe sind einzigartig im Bereich der Biologika, da sie in der Regel als Reaktion auf eine humanitäre Krisensituation entstehen. Sie sollen die Ausbreitung von Infektionskrankheiten schnell eindämmen und erfordern als solche eine geschickte, erfahrene Hand, um so effizient wie möglich die Prüfungen der globalen Zulassungsbehörden zu durchlaufen. DataRevive ist nachweislich in der Lage, IND-Pakete so zu optimieren, dass sie die Anforderungen der Aufsichtsbehörden bereits bei der ersten Einreichung erfüllen. Dies spiegelt sich in unserer herausragenden Erfolgsbilanz bei den Safe-to-Proceed-Bestimmungen für eingereichte IND-Anträge wider. Unser Team verfügt zudem über Erfahrung mit beschleunigten Verfahren via Fast Track, Orphan Drug Designation (ODD) und Breakthrough Therapy Designations und kann Ihnen helfen, das beste Studiendesign zu bestimmen, um eine schnelle und qualitativ hochwertige Entwicklung Ihres Impfstoffes zu ermöglichen.
Klinische Studien & Herstellung
Da Impfstoffe das bereits erwähnte zusätzliche Maß an Tempo und Effizienz in ihrer Entwicklung erfordern, um die globale Gesundheit der Menschen dramatisch zu beeinflussen, kann die klinische Testphase der Entwicklung mit der physischen Herstellung von Impfstoffen zusammenfallen. Diese vielschichtige Komplexität wird durch die dynamische Erfahrung und das Verständnis von DataRevive für die Durchführung und Analyse klinischer Studien, die Vorbereitung, das Verfassen und die Einreichung von BLAs sowie die entsprechenden CMC- und GMP-Strategien optimal abgedeckt. Indem DataRevive die Anforderungen an die Testphase und die Herstellung Ihres Impfstoffs erfüllt, können Sie den Markt effizienter erreichen.
Marketing und Sicherheitsmonitoring
Das Sicherheitsmonitoring von Impfstoffen erfordert einen aufmerksamen Umgang mit der Überwachung der Impfstoffsicherheit nach der Zulassung, da die Stichprobengröße klinischer Studien manchmal einfach nicht ausreicht, um unerwünschte Reaktionen auf den Impfstoff selbst zu erkennen. DataRevive ist nicht nur in der Lage, die von Pharmaunternehmen geforderte Unterstützung bei der Vermarktung und dem Sicherheitsmonitoring nach der Zulassung zu leisten, sondern wir verfügen auch über das nötige Wissen, um Ihre Organisation bei der kontinuierlichen Überwachung von Impfstoffen und den daraus resultierenden potenziellen Verzögerungen bei der Verteilung und Verabreichung zu unterstützen.
