Klinische Consultingdienstleistungen
Dieser NDA- und BLA-Einreichungsprozess ist komplex. Unser Team aus führenden ehemaligen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern von Zulassungsbehörden und klinischen Fachleuten setzt ihr fundiertes Know-how über die nuancierten Prozesse der Regulierungsbehörden und die globalen Anforderungen ein, um Sie bei einer zeitnahen, erfolgreichen Zulassung zu unterstützen.
Das DataRevive-Team arbeitet direkt mit Ihnen zusammen, um sich auf die vorbereitenden Besprechungen für die BLA einzustellen, die Zusammenfassungen der in die klinischen Studien integrierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu kompilieren, GMP-Scheininspektionen vor der Zulassung durchzuführen und Ihren endgültigen vollständigen Zulassungsantrag zu verfassen und einzureichen. Während des gesamten Prozesses unterstützen wir Sie bei der Optimierung Ihrer Zulassungsstrategie in Übereinstimmung mit Ihrem gewählten Weg. Unsere klinischen Dienstleistungen umfassen:
- Klinisches Studiendesign, Erstellung von Synopsen & Verfassen von Protokollen
- Vorausschauende Vorbereitung auf Meetings
- GCP-Inspektion
- GMP-Vorab-Inspektionen
- Pharmakovigilanz
- SAE-Bericht: 7-Tage- und 15-Tage-SUSAR
- Anpassung des Protokolls
- PI-Änderung/Ergänzung/Suche
- Jahresbericht
- ICF- und IB-Schreiben
- Orphan Drug Designations (ODDs)
- Pediatric Study Plans (PSPs)
Das klinische Team von DataRevive besteht aus ehemaligen CBER- und CDER-Zuständigen der FDA, renommierten Wissenschaftlern aus der klinischen Forschung und medizinischen Fachleuten mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Pharma- und Biotechnologiebranche. Die praxisorientierte Betreuung ist immer darauf ausgerichtet, Sie dabei zu unterstützen, die Zulassung möglichst früh zu erreichen und nahtlos in die Herstellungsphase zu übergehen, sobald die Zulassung erteilt wurde – so können Sie Ihr Produkt schnell auf den Markt und zu den betroffenen Patienten bringen.
