Biologic and Drug Regulatory Consulting

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FDA 会议

我们帮助客户准备和FDA开会的资料,并培训客户和代表客户和FDA开会, 比如说PIND会,临床二期结束后会,临床三期结束后会, Pre-BLA会,和生仿药的各类会议。

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IND 申报

我们通过差距分析,找出关键不足,指导客户补充关键数据。帮助客户写或审查客户写的申报资料。

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IND 维持

一个药从成功申报IND到上市批准是个多年的过程。我们提供IND申报后维持服务包括年终报告,副反应7天,15天 报告,工艺变化可比性研究报告等。

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客户群

我们的客户大多来自美国,欧洲和中国。我们已经成功的帮助客户了解美国药物法规申报, 组织高质量,符合法规要求 的IND申报材料。