前臨床
通常、ワクチンは人類の健康を脅かす危機に対処するために開発される特殊なバイオ医薬品となります。感染拡大を迅速に減少させることが求められるため、グローバルな規制当局の審査ができる限り効率的に受けられるよう経験豊富で巧みな手腕が必要とされます。DataReviveには、薬事規制当局の要件に対応するINDパッケージに最適化する能力があり、それは最初のIND申請の提出が受理されてきた優れた実績に反映されています。私たちのチームはファストトラック、希少疾病用医薬品(ODD)、画期的治療薬の指定を受けて審査手続きを迅速化する面でも専門知識を有しており、ワクチン候補の迅速で高品質な開発を推進する最適なプログラム設計においてもサポートを提供しています。
治験および製造
ワクチンは世界の人々の健康に非常に大きな影響を及ぼすため、前述のように一段と速いスピードの効率的な開発が求められるため、開発の臨床試験の段階がワクチンの製造と並行する可能性もあります。この複雑な階層化があっても、DataReviveにはダイナミックな実績、および臨床研究の実施と分析、BLAの準備、作成と提出、適切なCMCとGMP戦略の理解があり、問題なく対応できます。DataReviveではワクチンの試験および製造のニーズに対応し、マーケットリーチの効率性を高める点でサポートを行います。
マーケティングと安全性の監視
ワクチンの安全性の監視には、ライセンス承認後の監視に対して注意深いアプローチが必要です。ワクチンの安全性においては、臨床試験のサンプルサイズがワクチンの副反応を特定するのに十分な大きさではない場合があるためです。DataReviveでは、医薬品に必要なライセンス承認後のマーケティングや安全性監視のサポートを提供できるだけでなく、ワクチンの継続的なモニタリングと結果として生じる可能性のある出荷と管理の停止と遅延でもお客様をサポートする知識を有しています。
