審査手順の迅速なガイダンス
深刻な病状または生命に関わる状態の治療において先進医療のニーズがある場合、FDAではファストトラック、希少疾病用医薬品(ODD)、優先審査、画期的治療薬、迅速承認、再生医療先端治療などの指定を行い、迅速な承認が受けられるようにしています。DataReviveは、いつでもお客様の先進医療をガイドでき、申請、承認、および実施のプロセスで可能な限りこれらの指定を受けられるようにサポートしています。
前臨床
審査手順が定義された後、DataReviveはINDの準備と提出、さらには規制当局の期待を満たすPK、PD、および毒物学研究の設計に関して積極的な支援を提供します。
治験
INDが承認され、臨床研究が設計されたら、研究者は治験のすべての段階に移行し、医薬品を市場に投入するのに必要な安全性、概念実証、および試験検査を確立できます。DataReviveのエキスパートが臨床研究を行い、製造評価に対応し、臨床結果分析を実施し、対面FDA会議を準備し、必要な書類を作成し、BLAの作成と提出を行い、承認申請の提出を支援します。
マーケティングと安全性の監視
消費者へのリーチが承認された後、DataReviveは監査対応、ファーマコビジランス、GMPおよびCMC戦略と対応、マーケティング戦略などの承認後のサポートを提供し、市場の消費者にとって治療が安全で効果的なものになるようにします。
