临床 咨询服务
此 NDA 和 BLA 提交过程复杂繁琐。我们团队拥有顶尖的前监管机构专业人员和临床专家，对监管机构的细致流程和全球要求具有透彻的行内理解，确保您获得及时、最佳的审批结果。
DataRevive 团队将直接与您合作，为 BLA 前会议做好准备，汇编临床试验研究的综合安全性和有效性摘要，进行 GMP 批准前模拟检查，并撰写和提交最终上市申请。我们将在整个过程中帮助您根据所选择的途径完善您的监管策略。我们的临床服务包括：
- 临床研究设计、概要准备和方案撰写
- 会议资料包准备
- GCP 检查
- GMP 审批前检查
- 药物警戒
- SAE 报告：7 天和 15 天 SUSAR
- 方案修订
- PI 更改/添加/搜索
- 年度报告
- ICF 和 IB 撰写
- 孤儿药资格认定 (ODD)
- 儿科研究计划 (PSP)
DataRevive 的临床团队由前 FDA CBER 和 CDER 监管审评人员、经验丰富的临床研究科学家和在制药和生物技术行业拥有数十年丰富经验的医疗专业人员组成。他们提供实践操作指导，为您快速获批并在获批后迅速顺利进入制造阶段一路保驾护航，使您能够加快将产品推向市场并用于需要帮助的患者。
