CMC 咨询
适当的化学和生产控制 (CMC) 的重要性不可低估，不仅是为了遵守监管规定，也是对患者的安全负责。作为 CMC 前监管人员，DataRevive 的专家对 CMC 的要求了如指掌，为您的药品生命周期设计和实施能够应对风险、适合各阶段的 CMC 解决方案。
从最初开发到批准后合规，我们将根据药品的分子复杂性、制剂和适应症的独特特性，帮助您确立和执行量身定制的 CMC 策略。我们为以下方面提供积极支持：
- IND、NDA、BLA、ANDA 战略指导
- 监管资料撰写
- 质量协议和 SOP 设置
- 质量体系建立
- GMP 审批前检查
- 美国 CDMO 生产搜索
- 流程验证协议审评
- FDA 检查 483 补救措施
- DMF 撰写
- 临床开发进程的协调：支持加快临床开发途径
- IND 维护：生产变更后或阶段适宜的可比性研究设计
- 批准后生命周期管理：生产变更、可比性方案等
我们的团队独一无二，阵容强大，包括前 FDA CMC 专家，他们充分了解监管机构的期望，并且知道如何在全球范围内应对不断发展的 CMC 格局。无论您的产品复杂程度如何，我们都将确保从一开始就将高品质纳入您的开发和制造过程中，并且在药品投放市场后贯彻执行。
