Monica Hughes, M.S. blickt auf 18 Jahre Erfahrung in den Bereichen Zulassungsfragen, Inspektionen und Untersuchungen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zurück. Seit Mai 2020 verstärkt sie DataRevive. Bevor sie zu DataRevive kam, war Frau Hughes vier Jahre lang Regulatory Health Project Manager (RPM), fünf Jahre lang Regulatory Project Manager Team Leader und fast 10 Jahre lang Chief Project Manager bei der amerikanischen FDA in der Abteilung Center for Drug Evaluation and Research (CDER) als Teil des Office of Hematology Oncology Products (OHOP), Division of Oncology Products 2 (DOP2). 


Während ihrer Zeit bei der FDA von 2003 bis 2007 war sie als RPM tätig und betreute über 150 INDs sowie zahlreiche Zulassungsanträge, darunter auch die Zulassung von Vectibix.  Als RPM Team Leader von 2007 bis 2012 betreute sie weiterhin Anträge, einschließlich der Zulassung von Stivarga, und schulte und betreute gleichzeitig die Mitarbeiter des regulatorischen Projektmanagements; Von 2012 bis 2020 war sie als Chief Project Manager tätig und leitete die Mitarbeiter des Projektmanagements in einer der am stärksten ausgelasteten Abteilungen des CDER, die für ein durchschnittliches jährliches Arbeitsvolumen von mehr als 300 neuen PDUFA/BSUFA-Anträgen, über 750 neuen INDs, mehr als 250 individuellen Anträgen auf erweiterten Zugang sowie für über 60 Wirksamkeitsergänzungen und 5-10 NME NDA/BLA, 505 (b)(2) und Biosimilar-Anträgen verantwortlich ist.  In den letzten Jahren war DOP2 verantwortlich für die Verwaltung der Zulassungen von: Alecensa, Portrazzo, Cotellic, Tagrisso, Yondelis, Lonsurf, Odomzo, Unituxan, Lenvima, Lartuvo, Bavencio, Alunbrig, Mvasi, Vitrakvi, Lobrena, Libtayo, Vizimpro, Bravtovi, Mektovi, Lutathera, Azedra, Turalio; und Rozlytrek.

Während ihrer Arbeit an onkologischen Anwendungen und der persönlichen Erfahrung mit der Krebserkrankung ihres Vaters entwickelte sie eine Leidenschaft dafür, das Wissen darüber zu erweitern, wie Ärzte mit Hilfe von INDs für Einzel- und Notfallanwendungen Zugang zur Behandlung ihrer Patienten erhalten können.  Sie half bei der Entwicklung einer Videoserie, die einen Überblick für Ärzte bietet, die diese Anträge mit dem FDA-Formular 3926 für die Behörde einreichen.

Frau Hughes erwarb ihren B.S.- und M.S.-Abschluss in Combined Science (Biologie und Chemie) bzw. Molekularbiologie.  Zu Beginn ihrer beruflichen Laufbahn war sie im pharmazeutischen Außendienst tätig und arbeitete als Dozentin für Biologie an der Youngstown State University, der Cleveland State University und an der University of Pittsburgh.