前臨床
DataReviveのエキスパートは、お客様の低分子医薬品で前治験、用量評価、治験の設計に移行する際に、いつでも貴重なインサイトとサービスを提供できます。医薬品開発の迅速化のための委任オプションの評価を含め、最適な審査手順の選択をサポートします。FDAに申請するINDの準備と提出の際に、業界をリードするDataReviveの経験がお役に立ちます。Pre-IND会議からIND申請書の作成、IND関係書類の作成、治験の設計、そして最終的にFDA承認を求めるIND申請書の提出に至るまで、当社のチームがすべての段階で実践的なガイダンスを提供し、監修します。
治験
低分子医薬品でどんな規模の厳格な治験を実施する場合でも、DataReviveではあらゆる段階での臨床研究の実施、プロトコルの作成、治験現場のモニタリング、ファーマコビジランス、治験結果を解析するために必要な統計解析を行うエキスパートからの支援を提供できます。安全性、概念実証、および試験検査のすべてが確立された場合、元FDAのプロフェッショナルで構成されたDataReviveチームがNDAプロセスをガイドし、NDA書類の作成、NDAの取りまとめ、FDA会議の準備と代理、NDA提出、および承認申請書提出のためのサービスを提供します。
マーケティングと安全性の監視
低分子医薬品の承認後もDataReviveの豊富な専門知識により、審査手順の最終段階を経て消費者に届けるまでをサポートできます。当社のマーケティングおよび安全性のモニタリングサービスには、承認後の研究サポート、長期的なファーマコビジランス、GMP監査サポートが含まれ、お客様ができる限り効率的かつスムーズに製品を市場に投入できるように支援します。
