臨床 コンサルティングサービス
NDAとBLAの提出プロセスは複雑です。当社のチームは、元規制当局者や臨床プロフェッショナルで構成されており、規制当局のプロセスやグローバル要件についての内部事情の詳細を理解しているため、最適なタイミングで医薬品の承認が得られるようにサポートします。
DataReviveチームは、お客様と直接協力して、Pre-BLA会議の準備、臨床試験の安全性と有効性の統合サマリーの作成、GMP承認前の模擬査察の実施、最終承認申請書全体の作成と提出を行います。審査プロセス全体を通し、申請内容に合わせて薬事戦略を改善するお手伝いをします。臨床サービスには以下のサービスが含まれます:
- 臨床研究設計、概要準備およびプロトコル作成
- 会議パッケージの準備
- GCP査察
- GMP承認前査察
- ファーマコビジランス
- SAEレポート:7日目と15日目のSUSAR
- プロトコルの修正
- PI変更/追加/検索
- 年次報告書
- ICFおよびIB書類作成
- 希少疾病用医薬品の指定(ODD)
- 小児医薬品開発計画(PSP)
DataReviveの臨床チームは、元FDAのCBERおよびCDERの規制当局者、経験豊富な臨床研究科学者、製薬およびバイオテクノロジー業界で数十年にわたる経験を持つ医療プロフェッショナルで構成されています。提供する実践的なガイダンスは常に、承認を迅速に取得し、承認が得られた瞬間に製造段階にスムーズに移行できるように支援することを目的としています。そのため、製品を迅速に市場に出し、必要としている患者に届けることができます。
