CMCコンサルティング
適切なCMC(化学および製造の管理)の重要性は、薬事コンプライアンスの観点からだけでなく、患者の安全性の観点からも、強調しても強調しすぎることはありません。DataReviveでは、CMC規制当局者としてのCMC要件の細部に至るまでの理解を持って、医薬品ライフサイクルにおけるリスクベースで段階別のCMCソリューションの設計、導入を行っています。
初期開発から承認後のコンプライアンスまで、医薬品の分子の複雑さ、処方、適応症の特性に合わせたCMC戦略の立案と実行を支援します。以下の点で積極的なサポートを提供しています:
- IND、NDA、BLA、ANDA戦略ガイダンス
- 薬事規制関連書類の作成
- 品質契約およびSOPセットアップ
- 品質システムの確立
- GMP承認前査察
- 米国CDMO製造企業の調査
- プロセス検証プロトコルの確認
- FDA査察483の修正
- DMF作成
- 臨床開発タイムラインの調整: 臨床開発の加速化を支援
- INDメンテナンス: 製造変更後または段階別比較検証調査の設計
- 承認後のライフサイクル管理: 製造変更、比較検証プロトコルなど
チームには元FDAのCMCプロフェッショナルがいるため、規制当局が何を期待しているか、またグローバルレベルで常に変化するCMC環境をどのようにナビゲートするかを理解しています。製品の複雑さに関わらず、品質が最初から開発および製造プロセスに組み込まれ、医薬品が市場に出ている限り品質が維持できることを保証します。
