スザンヌ・デムコ認定看護師は腫瘍学、医薬品開発、および薬事レビューの臨床試験、治験、および薬事規制の分野で合計30年以上の経験を有しています。DataReviveの入社は2020年5月18日です。DataReviveの入社前には4年間臨床審査官を務め、10年以上にわたって米国FDAの腫瘍部門腫瘍2課の臨床チームリーダーを務めました。


FDA在籍中の初期にデムコ氏は、すべての腫瘍学の適応症に対する生物学的製剤の書類を担当する常勤の臨床審査官を務めました。その後、神経腫瘍学、小児腫瘍学、およびまれな腫瘍を含む適応疾患の医薬品やバイオ医薬品の審査を担当する臨床審査チームを主導しました。FDAの前はデムコ氏はNIHで臨床医として10年間勤務し、NCI第0~3相の臨床試験に登録された入院患者の臨床ケアと研究に携わりました。NCIの前は、ジョンズホプキンス大学医療センター腫瘍学センターで臨床医として勤務し、骨髄移植臨床試験に登録された成人および小児患者の入院および外来治療を担当しました。

デムコ氏はFDAの臨床チームリーダーとして、医薬品開発のすべての段階の審査プロセスでリーダー、管理者、および監督の役割を担いました。また、NDAおよびBLA審査におけるクロスファンクショナルチームのリーダーを務め、会議の書類のレビューを行って回答し、業界に開発アドバイスを提供してきました。

彼女は拡張アクセスプログラムやその他のFDAプログラムやイニシアチブの監督と助言を行ってきました。また、ラベリング交渉、製造販売後の要件や契約の起草、医薬品やバイオ医薬品の開発プログラム中の製品安全性の確保、患者グループやその他のFDA関係者へのアウトリーチなどに携わってきました。さらに、デムコ氏は抗がん剤諮問委員会の会議、小児抗がん剤諮問委員会の会議に参加し、小児科審査委員会の腫瘍学研究拠点小委員会の常任委員を務めました。監修のもと市販されることになった新有効成分と適応症が追加された医薬品は以下のとおりです:エベロリムス(腎血管筋脂肪腫および結節性硬化症複合体用)、アベルマブ、カボザンチニブ、ラスブリカーゼ、アスパラギナーゼエルウィニアクリサンテミ、レンバチニブ、セミプリマブ-rwlc、ルテチウムLu 177 、トラメチニブ、ソニデギブ、レゴラフェニブ(GIST用)、スニチニブ、ペグインターフェロンアルファ-2b、ダブラフェニブ、ペキシダルチニブ、ジヌツキシマブ、デノスマブ、セルメチニブ、およびセルペルカチニブ。