Monica Hughes(理科硕士)拥有在美国食品和药物管理局 (FDA) 18 年的监管事务、检查和调查综合经验。她于 2020 年 5 月加入 DataRevive。在此之前,Hughes 女士曾在美国 FDA 药物评估和研究中心 (CDER) 办公室,即肿瘤产品部门 2 (DOP2) 血液学肿瘤产品 (OHOP) 办公室分部,担任监管健康项目经理 (RPM) 4 年,监管项目经理和团队负责人 5 年,并担任首席项目经理近 10 年。 


2003 年至 2007 年任职 FDA 期间,她担任 RPM,管理 150 多个 IND 和大量上市申请,包括 Vectibix 的审批。 2007 年至 2012 年担任 RPM 团队负责人期间,Hughes 女士继续管理申请,包括 Stivarga 的审批,同时还负责培训和指导监管项目管理人员。从 2012 年至 2020 年,她担任首席项目经理,负责监督 CDER 最繁忙审评部门之一的监管项目管理人员,这些部门平均每年收到 300 多个新的 PDUFA/BSUFA 面询要求,750 多个新的 IND,250 多个单独扩展使用请求,60 多个功效补充剂;以及 5-10 NME NDA/BLA、505 (b)(2) 和生物仿制药申请。 近年来,DOP2 负责管理以下药品的审批:Alecensa、Portrazzo、Cotellic、Tagrisso、Yondelis、Lonsurf、Odomzo、Unituxan、Lenvima、Lartuvo、Bavencio、Alunbrig、Mvasi、Vitrakvi、Lobrena、Libtayo、Vizimpro、Bravtovi、Mektovi、Lutathera、Azedra、Turalio 和 Rozlytrek。

在 Hughes 女士从事肿瘤学应用的工作期间,并由于她父亲抗癌的个人经历,她开始热衷于拓宽知识,了解医生如何使用个人和紧急使用 IND 为病人提供治疗。 她帮助制作了一个视频系列,为使用 FDA 3926 表格提交这些申请的医生提供概述。

Hughes 女士分别拥有联合科学(生物学和化学)和分子生物学的学士学位和硕士学位。 在职业生涯早期,她曾担任初级保健药品销售代表,并在扬斯敦州立大学、克利夫兰州立大学和匹兹堡大学担任过生物学兼职教员。