Suzanne Demko(助理医生)在肿瘤学、药物研制和监管审评方面拥有超过 30 年的临床、临床试验和监管综合经验。她于 2020 年 5 月 18 日加入 DataRevive。在此之前,Demko 女士曾在美国 FDA 肿瘤部门 2 的肿瘤疾病办公室担任过四年的临床审评员和超过十年的临床团队负责人。


在 FDA 最初工作期间,Demko 女士是全职临床审评员,负责所有肿瘤适应症的生物制品资料。随后,她领导一个临床审评小组,负责审查涉及神经肿瘤学、儿科肿瘤学和罕见肿瘤适应症的药物和生物制品。加入 FDA 之前,Demko 女士在 NIH 担任临床医生 10 年,在那里她参与了 NCI 0-III 期临床试验住院患者的临床护理和研究。加入 NCI 之前,她在约翰·霍普金斯大学医学中心肿瘤学中心从事临床工作,负责参与骨髓移植临床试验的成年和儿科患者的住院和门诊护理。

在担任 FDA 的临床团队负责人期间,Demko 女士负责领导、监督和管理药品研制所有阶段的审评过程。她还担任过 NDA 和 BLA 审评的跨学科团队负责人,审查并回应面询卷宗,并为行业提供发展建议。

她为扩大准入项目以及其他 FDA 项目和倡议提供监督和建议;参与标签谈判,起草上市后要求和承诺,确保药品和生物制剂在研制项目期间的产品安全,并与患者群体和其他 FDA 利益相关方进行接触。此外,Demko 女士还参与肿瘤药物咨询委员会会议、小儿肿瘤药物咨询委员会会议,她是儿科审评委员会肿瘤中心卓越小组委员会常务理事。在其监督下投放市场的药物的一些新分子实体和补充适应症包括:依维莫司(用于肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化症)、阿维单抗、卡博替尼、拉布立酶、天冬酰胺酶欧文氏菊、乐伐替尼、semiplimab-rwlc、lutetium Lu 177 、曲美替尼、sonidegib、雷戈非尼(适用于 GIST)、舒尼替尼、peginterferon alfa-2b、达布拉非尼、培西达替尼、地尼妥昔单抗、地诺单抗、selumetinib 和 selpercatinib。