快速通道指导
如果您的先进疗法在治疗严重或危及生命的疾病时，满足了未被满足的医疗需求，FDA 可能会支持通过特定资格认定来快速批准，如快速通道、孤儿药资格认定 (ODD)、优先审评、突破性疗法、加速批准和再生医学先进疗法。DataRevive 可随时给予指导，帮助您的先进疗法通过申请、审批和执行流程，获得资格认定。
临床前
一旦确定途径，DataRevive 将在 IND 准备和申报以及 PK、PD 和毒理学研究设计方面提供积极协助，以满足监管部门的要求。
临床试验
有了 IND 的批准和临床研究的设计，研究人员便可展开临床试验的所有阶段，以确保安全性、概念证明和将该疗法推向市场所需的监管证明。DataRevive 专家可以帮助您执行临床研究、满足生产评估、进行临床结果分析、准备与 FDA 的面询会议、撰写所需资料、汇编并申报 BLA 以及提交上市申请。
上市与安全性监测
一旦获批用于消费者，DataRevive 将提供批准后支持，如审计响应、药物警戒、GMP 和 CMC 策略和应对、上市策略等，以确保您的疗法在市场上对消费者始终安全和有效。
