监管策略 咨询
DataRevive 精通监管策略。我们的专家将指导您采用适当的监管途径，并运用其高度专业的业内知识帮助您有效且高效地获批。
我们指导客户制定稳健的监管和临床开发计划，力求缩短从 IND 到 NDA 和 BLA 各阶段所需的时间。充分利用我们团队中前 FDA CMC 和临床专业人员在以下方面的经验：
- 产品开发的监管策略
- 快速通道指导：快速通道、突破性疗法、孤儿药资格认定 (ODD) 等
- IND、NDA 和 BLA 资料撰写，包括 CMC、临床前和临床
- IND、NDA 和 BLA 的资料审评
- 作为代表出席 FDA 会议
- eCTD 申报
- 投资者尽职调查
小分子药物、生物制品、疫苗和先进疗法 我们的专业知识可保障您的监管策略从始至终尽善尽美。
