监管专家指导促进药品更快获批。

我们为寻求在全球主要市场获得产品批准的制药和生物技术创新者提供支持。

CMC

由前
CMC 监管人员提供指导。

临床前

从研究设计到报告撰写和审阅。

临床

简化
审批流程。

批准后

上市产品的生命周期策略。

您希望将什么产品推向市场？

我们提供深入详实的全球监管事务专业知识和实践支持：

小分子药物

生物制品

疫苗

先进疗法

和我们一起参加
2020 年美国药学科学家协会 (AAPS) 年会 (PharmSci 360)

10 月 26 日 – 11 月 3 日
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整个产品开发周期的全方位服务合作伙伴

战略咨询

疗法监管策略和规划。

执行服务

从参加机构会议到准备资料的一站式服务。

持续支持

提供批准后监管咨询服务。

Wayne Hutman

临床团队主管

H. Wayne Hutman，医学博士

20 多年制药行业经验
进行过 100 多次临床试验

Julia Carrier

临床前团队主管

Julia Carrier，博士

曾任职于辉瑞
18 年以上非临床 PD、PK 和毒理学经验

Yong Wang

CMC 小分子药物团队主管

Yong Wang，博士

曾任职于 FDA CDER
17 年以上工作经验

Michele Dougherty

CMC 生物团队主管

Michele Dougherty，博士

FDA CDER OBP 前审评主管
17 年以上工作经验

Monica Hughes

监管主管/交付主管

Monica Hughes，理学硕士

曾任职于 FDA CDER
17 年以上工作经验

Audrey Jia

GMP 检查/监管主管

Audrey Jia，医学博士，博士

曾任职于 FDA CDER 和辉瑞公司
20 多年工作经验

让我们的专家为您的团队助力。

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5 项 Gmp 检查

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一年之内，DataRevive 在日本、中国和美国完成了 5 项针对小分子药物和生物制品的 GMP 预审批检查。

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