DataRevive 高级顾问
DataRevive 团队独一无二，阵容强大，包括前 FDA CMC 审评人员、临床专家和专门从事全球关键监管途径的行业运营者。
我们的专家不仅是顾问，而且是您获得成功的实践合作伙伴。他们与您携手合作，加快产品上市时间，同时从最初阶段开始始终保持高品质。
- 全部
- 商务发展
- 领导团队
- CMC 团队
- 临床前团队
- 临床团队
- 监管/交付领导
Dougherty 博士拥有乔治敦大学肿瘤生物学博士学位，并在国家癌症研究所细胞与发育信号实验室完成博士后培训，当时她定义了 c-Raf 和 B-Raf 调节的新机制，并描述了Ras2 激酶抑制剂即 ERK 信号通路支架蛋白的功能。
Dougherty 博士于 2008 年加入 FDA，担任生物技术产品办公室的产品质量审评员。在 OBP 工作的 8 年期间，她积累了生产和产品质量生命周期的专门经验，包括审评早期阶段的 IND、BLA、批准后的生产变更，并参与 GMP 检查。她管理多种产品组合，包括单克隆抗体、
抗体药物结合物、抗体混合物、生长因子、酶及生物仿制药产品。她在 OBP 担任多个领导职务，包括团队领导和审评主管。2017 年，她成为 FDA 新药办公室治疗生物制剂和生物仿制药的员工，专注于支持生物仿制药产品的审评，并参与了与生物仿制药开发途径相关的指导和政策倡议。
Michele Dougherty，博士
全球总裁
- FDA CDER OBP 前审评主管
- 17 年以上肿瘤学和抗体研究经验
Hutman 博士是一名经过培训的内科医生，在制药行业工作了 20 多年。Hutman 博士是合同研究组织 1 期部门的首席研究员，进行了 100 多项临床研究，其中包括肿瘤学、人体研究、药物相互作用、PK、PD、食物效应和生物等效性。
他曾担任 Aventis Behring 的副总监，并领导了一项用于肝切除术外科密封剂的 3 期研究。Hutman 博士曾在强生公司工作近 9 年，从事肿瘤学、妇女健康、皮肤病学和介入心脏病学的 3 期和 4 期研究。他担任糖尿病、肿瘤和心血管疾病的医疗、安全和监管问题独立顾问近 5 年。
2014 年，他加入 AstraZeneca 担任首席研究医师，负责两项针对系统性红斑狼疮的多国 3 期研究，涉及全球 250 多个临床场所。
Hutman 博士拥有迈阿密大学的化学理学学士学位和罗斯大学的医学博士学位。他在凤凰城完成内科住院医师实习，并在佛罗里达州和亚利桑那州获得执业执照。
H. Wayne Hutman，医学博士
执行总监，临床主管
- 内科医生；自身免疫、心脏病学、内分泌学
- 20 多年制药行业经验
Shagun Popli joined DataRevive in May 2022. As a Project Management leader, she has expertise in Pharmaceutical/Biotech and Medical Device Industry. Ms. Popli has breadth of industry knowledge from early development to Launch. She has extensive experience in managing projects with global Cross-functional teams. Her skills go beyond the project management expertise from planning and managing Resources, Project Profile, Timelines and Budget to Vendor management and Business Analysis. Ms. Popli has a proven track record of delivering results and leading diverse projects for industry leaders like Astellas, Intuitive Surgical and Genentech and J&J.
Shagun Popli joined DataRevive in May 2022. As a Project Management leader, she has expertise in Pharmaceutical/Biotech and Medical Device Industry. Ms. Popli has breadth of industry knowledge from early development to Launch. She has extensive experience in managing projects with global Cross-functional teams. Her skills go beyond the project management expertise from planning and managing Resources, Project Profile, Timelines and Budget to Vendor management and Business Analysis. Ms. Popli has a proven track record of delivering results and leading diverse projects for industry leaders like Astellas, Intuitive Surgical and Genentech and J&J.
Ms. Popli has joined DataRevive following a distinguished career of 10 years with Janssen, a Johnson & Johnson (J&J) company. During her J&J tenure, Ms. Popli served as a Project Management consultant. At J&J, she managed Device Development processes in conjunction with Drug Development to deliver novel and innovative patient-centric Combination Products. Provided Project Management leadership and support to a global cross-functional team for developing Medical Devices. She was responsible for applying Design Controls to generate technical documents throughout the Planning, Input, Verification and Validation stages of development.
Prior to joining J&J, Ms. Popli’s experience involved Project Management leadership and support for IEC 60601-1 3rd Edition regulatory compliance project for electromechanical medical devices at Intuitive Surgical. Her experience also includes providing Project Management support for Strategic Pricing and Contracts department within Genentech and Lifescan where she consulted as a project manager to support to Strategy Managers for Provider and Payer contracts and launch of Medical Devices in OUS regions.
Ms. Popli earned her B.S. in Industrial Chemistry at Delhi University in New Delhi, India and her B.Ed. in Chemistry/Biology at Jamia Millia Islamia in New Delhi, India. She has received certification in Drug Development Process at UC Berkeley in Berkeley, California. Ms. Popli also received her MBA/MPM at Long Island University in Long Island, New York and the George Washington University in Washington, DC.
Shagun Popli
项目管理副总裁
- 项目管理负责人，擅长管理制药/生物技术行业全球跨职能团队
- J&J, Genentech和Intuitive Surgical前项目管理首席顾问
Tram Duong
法规事务总监
Ms. Duong joined DataRevive as Director, Regulatory Affairs with over 16 years of pharmaceutical/biotech experience in global strategic development, licensing and post-marketing regulatory activities for drug, biological and biotechnology products.
She has extensive experience in regulatory affairs including managing (from authoring to submission) original INDs/CTAs and global marketing authorizations (NDAs/BLAs/MAAs/ANDAs) as well as routine submissions (IND amendments, DSUR/Annual Report/post-approval supplements) along with Breakthrough Therapy and ODD applications with success. This includes strategic negotiations with US FDA (EOP2, Type C, PSP/PIP) and global regulatory authorities to gain valuable feedback.
She has in-depth expertise in the development and management of early to late-stage drug development program with global collaborators and partners (China, Japan, and EU). Her skills go beyond the regulatory from program management to managing timelines, clinical budget and leading the marketing authorization GCP inspection readiness along with managing the eTMF system. Ms. Duong earned her B.S degree in Chemistry and M.S degree in Clinical Science from the University of Montréal.
Tram Duong
法规事务总监
- 超过 16 年的美国和全球法规事务（临床/CMC）工作经验
- 经验贯穿从概念验证到全球商业化的药物开发完整周期
Carrier 博士在埃默里大学获得免疫学和分子发病学博士学位，随后在哈佛大学从事 T 细胞生物学领域的博士后研究，专注于 T 细胞分化和细胞因子环境。
Carrier博士拥有20年生物制品和小分子非临床研究经验，18年以上的药效、药代和毒理学经验。她在辉瑞工作了 7 年，从事免疫学和肿瘤学药物开发和非临床研究。她负责许多项目的非临床研究，其中包括单克隆抗体、免疫相关蛋白、人类调节性 T (Treg) 细胞、IL-36、人类 T/B 细胞生物学、细胞因子和共刺激分子、适应性和先天性
免疫，重点研究新的细胞因子、共刺激途径和免疫细胞的亚群特异性表面标记。她负责设计非临床研究、撰写研究报告、IND 文件的非临床部分及项目管理。她拥有广泛的 DMPK 和毒理学研究知识，并持有项目管理证书 (PMP)。
Julia Carrier，博士
执行主任，临床前主管
- 曾任职于辉瑞
- 18 年以上非临床 PD、PK 和毒理学经验
Barbara Clendenen
首席商务发展官
As the Global Head of Business Development for Data-Revive, Barbara is responsible for driving business through identification of new markets, implementation of growth strategies, and the design of business processes.
Barbara brings over 20 years of sales management and business development experience in biotech and pharma, health care, and regulatory and clinical services. From February 2021 to June 2022, she oversaw business development, client relations, and operations at DataRevive, a Validant Group company. She has negotiated and closed numerous complex transactions while leading sales teams at Fisher Scientific, Quorum Review IRB (an independent ethics review board), and NDA Group AB (a drug development consultancy for the U.S. and Europe). These results were driven by Barbara’s passion for building relationships with organizations to cultivate long-term growth.
Barbara’s sales expertise is complemented by scientific understanding from her previous career as an immunology researcher for both Immunex and Bristol-Myers Squibb. She holds a Bachelor of Science in microbiology from the University of Washington and an MBA from Seattle University.
Barbara Clendenen
首席商务发展官
- 在生物技术和制药、医疗保健以及监管和临床服务领域拥有超过 20 年的销售管理和业务开发经验。
- Fisher Scientific、Quorum Review IRB（独立伦理审查员会）和 NDA Group AB的前销售主管。
Yong Wang 博士拥有超过 20 年的监管和行业小分子药物 CMC 经验。他也具有 11 年的 FDA 小分子药物 CMC 审评经验。他曾任新药产品办公室/药品质量办公室/新药评估研究中心的代理 CMC 团队主管/高级审评员。
Wang 博士在 IND、ANDA、NDA 和 DMF 的提交和审评中积累了精深知识，并审批过众多不同剂型的新药和通用药物。此外，他对 cGMP 有深刻的了解，并执行过许多审批前和 cGMP 检查。
在 FDA 工作之前，他曾在强生、诺华和罗氏制药公司担任药品和 API 工艺研发的各种研究职务，
并在药物研发的临床研究不同阶段（包括工艺验证和产品发布）方面积累了丰富的实践经验。
Wang 博士于 1994 年获得爱荷华大学有机化学博士学位。毕业后，他于 1994 年至 1996 年在康奈尔大学化学系担任博士后研究员。
Yong Wang，博士
执行总监，CMC小分子副总裁
- 前 FDA CDER CMC 小分子药物审评团队主管
- 20 多年制药和监管工作经验
贾博士在生物药物开发和监管审评方面拥有 18 年的综合经验。从 1999 年到 2009 年，贾博士在生物制药公司工作了 10 年，从事单克隆抗体工程、人源化、亲和力成熟、表达和纯化等方面的研究工作。她在国际上拥有多项抗体人源化专利。贾博士在生物产品 CMC 方面拥有丰富的实践经验。她曾在 PDL BioPharma 和 Facet Biotech（后被 AbbVie 收购）工作，并在辉瑞公司担任团队主管，负责抗体研发项目。
从 2009 年至 2015 年在美国 FDA 任职期间，贾博士是 IND/BLA 生物制品审评的全职 CMC 审评员，包括抗体片段、融合蛋白、抗体-药物偶联、组合产品和放射性标记抗体。她进行了多次 IND 审评、数次 BLA（包括批准后补充审评）以及美国和国际 cGMP 审批前检查 (PAI)。她拥有新型蛋白质/抗体和生物仿制药审评方面的专业经验。
在美国 FDA 工作期间，贾博士在国际会议上介绍了 QbD 用于进行药物开发、可比性研究、新型生物产品开发以及
支持 IND 和 BLA 的细胞库克隆性的监管观点。她也是麻省理工学院短期制剂研究课程的联合讲师之一。此外，贾博士还是 FDA 突破性疗法政策制定的关键成员，非常熟悉快速通道和突破性请求的监管要求，以及如何通过加速途径开发药物。
贾博士拥有约翰·霍普金斯大学生物科学监管事务硕士学位以及埃默里大学微生物学和分子遗传学博士学位。在此之前，贾博士在北京大学获得医学学士学位。她还通过了美国医师执照考试，并获得了ECFMG（外国医学研究生证书）。
Audrey Jia，医学博士，博士
董事总经理，GMP 检查主管/监管主管
- 曾任职于 FDA CDER 和辉瑞公司
- 20 多年工作经验
马博士拥有埃默里大学细胞免疫学和分子发病学的博士学位。在加入 DataRevieve 之前，她在辉瑞公司工作了 14 年多，涉及免疫肿瘤学、女性健康、炎症和自身免疫等领域。
她在免疫肿瘤学、炎症/自身免疫和体外/体内化验开发方面拥有精深的非临床知识。在辉瑞公司期间，她曾担任过高级首席科学家、小组负责人、项目负责人和博士后导师等领导职务。马博士在 FDA 有关小分子和生物药物开发的监管方面拥有丰富的经验。
她负责监管资料准备工作的 PK/PD 和毒理学部分，并领导与 FDA 官员的面审。
马博士是 DataRevieve 的高级顾问，为客户的非临床前 IND 和 IND 资料准备工作提供科学和监管指导。
Margery Ma，博士
首席临床前顾问
- 曾任职于辉瑞
- 20 多年免疫肿瘤学、炎症和自身免疫方面的经验
李博士在 Rx、OTC 和针对美国、欧盟和中国市场的通用 CMC 产品开发方面拥有 30 多年的实践研究、监管和管理经验。加入 DataRevive 之前，他曾任职于 Allegan、Schering-Plough（现在的默克）、Wyeth（现在的辉瑞）、Eisai、Frontage、GSK 和 FDA。他拥有无菌和非无菌产品方面的 CMC 产品开发实践经验。他曾担任美国卫材药业有限公司 (Eisai) 的药物交付总监，以及 GSK 消费者医疗保健中国公司 (GSK Consumer Healthcare, China)的卓越科学总监。
从 2014 年至 2019 年，李博士曾担任生物药剂学部门/新药办公室的生物制药审评人，生命周期产品办公室的 CMC 药物审评人，并在监督办公室任职 4 个月。 在生物药剂学部门，他负责审查 IND、NDA 和 ANDA 申报的生物药物数据，包括桥接研究数据。在监督办公室，他为检查员起草现场资料，以帮助他们在近期 cGMP 检查中关注残留 cGMP 差距和重复出现的质量问题。在生命周期产品办公室，李博士审评眼科和注射用通用药品的申报。他与 OGD Science 团队合作，为复杂的眼科通用药制定指导方针。 他曾是眼科药工作组的成员，探讨具有挑战性的审评问题。
其行业经验包括：CMC 产品开发，从候选药物选择到推向市场，通过将科学转化为易于理解的语言进行市场沟通，评估各种药物给药系统以解决新药研制的挑战，还有已上市产品的生命周期管理，以及 CRO 和 CMO 的管理。李博士在业内和 FDA 的经验使他能够理解审评双方在特定问题上的观点。
李博士拥有威斯康星大学麦迪逊分校药理学硕士学位和博士学位以及汉密尔顿学院化学学士学位。
Vincent Li，博士
CMC 小分子药物顾问
- 前 GSK 和 FDA 生物制药审评人
- 30 多年的 CMC 经验
Kathleen 在生物制剂行业拥有超过 30 年的工作经验。 她曾在 Amgen、Genzyme 和 Charles River 担任现场主管和总经理，负责监督生产、质保、质控、工艺开发和供应链。 其职业生涯的大部分时间都在 Amgen 工作。在 Amgen 任职期间，Kathleen 担任过各种职位，职责不断增加，包括 Amgen 罗德岛工厂的副总裁/总经理以及 Amgen 多车间 Thousand Oaks 生产基地的现场主管。
在其职业生涯中，Kathleen 曾负责包括 EPOGEN®、Neupogen®、Aranesp®、Neulasta®、Infergen®、Enbrel®、Cerazyme®、Fabrazyme® 和 Myozyme® 在内的许多顶级生物制剂的成功生产。
Kathleen 是 Amgen 销售和市场部的创始成员，在该部门，她前三年担任 EPOGEN® 产品经理，并领导团队为一种生物制剂获得了有史以来的首次医保报销。Kathleen 还担任过两年的 Amgen 运营和资本投资部门财务总监。
Kathleen 拥有布朗大学的本科学位和斯坦福大学的硕士学位。
Kathleen Retterson，MBA
CMC生物制品副总裁
- 曾任职于 Amgen、Charles River、Spectrum、Genzyme等
- 30年CMC/GMP经验