DataRevive 高级顾问

DataRevive 团队独一无二,阵容强大,包括前 FDA CMC 审评人员、临床专家和专门从事全球关键监管途径的行业运营者。

我们的专家不仅是顾问,而且是您获得成功的实践合作伙伴。他们与您携手合作,加快产品上市时间,同时从最初阶段开始始终保持高品质。

  • 全部
  • 领导团队
  • CMC 团队
  • 临床前团队
  • 临床团队
  • 监管/交付领导

Wayne Hutman

H. Wayne Hutman,医学博士

执行总监,临床主管

Hutman 博士是一名经过培训的内科医生,在制药行业工作了 20 多年。Hutman 博士是合同研究组织 1 期部门的首席研究员,进行了 100 多项临床研究,其中包括肿瘤学、人体研究、药物相互作用、PK、PD、食物效应和生物等效性。


他曾担任 Aventis Behring 的副总监,并领导了一项用于肝切除术外科密封剂的 3 期研究。Hutman 博士曾在强生公司工作近 9 年,从事肿瘤学、妇女健康、皮肤病学和介入心脏病学的 3 期和 4 期研究。他担任糖尿病、肿瘤和心血管疾病的医疗、安全和监管问题独立顾问近 5 年。

2014 年,他加入 AstraZeneca 担任首席研究医师,负责两项针对系统性红斑狼疮的多国 3 期研究,涉及全球 250 多个临床场所。

Hutman 博士拥有迈阿密大学的化学理学学士学位和罗斯大学的医学博士学位。他在凤凰城完成内科住院医师实习,并在佛罗里达州和亚利桑那州获得执业执照。

Wayne Hutman

H. Wayne Hutman,医学博士

执行总监,临床主管

  • 内科医生;自身免疫、心脏病学、内分泌学
  • 20 多年制药行业经验
 

Julia Carrier

Julia Carrier,博士

执行主任,临床前主管

LinkedIn

Carrier 博士在埃默里大学获得免疫学和分子发病学博士学位,随后在哈佛大学从事 T 细胞生物学领域的博士后研究,专注于 T 细胞分化和细胞因子环境。


Carrier 博士在生物和小分子药物的非临床研究方面拥有 15 年经验。她在辉瑞工作了 7 年,从事免疫学和肿瘤学药物开发和非临床研究。她负责许多项目的非临床研究,其中包括单克隆抗体、免疫相关蛋白、人类调节性 T (Treg) 细胞、IL-36、人类 T/B 细胞生物学、细胞因子和共刺激分子、适应性和先天性

免疫,重点研究新的细胞因子、共刺激途径和免疫细胞的亚群特异性表面标记。她负责设计非临床研究、撰写研究报告、IND 文件的非临床部分及项目管理。她拥有广泛的 DMPK 和毒理学研究知识,并持有项目管理证书 (PMP)。

Julia Carrier

Julia Carrier,博士

执行主任,临床前主管

  • 曾任职于辉瑞
  • 18 年以上非临床 PD、PK 和毒理学经验
 

Michele Dougherty

Michele Dougherty,博士

执行总监,CMC 监管 – 生物团队主管

LinkedIn

Dougherty 博士拥有乔治敦大学肿瘤生物学博士学位,并在国家癌症研究所细胞与发育信号实验室完成博士后培训,当时她定义了 c-Raf 和 B-Raf 调节的新机制,并描述了Ras2 激酶抑制剂即 ERK 信号通路支架蛋白的功能。


Dougherty 博士于 2008 年加入 FDA,担任生物技术产品办公室的产品质量审评员。在 OBP 工作的 8 年期间,她积累了生产和产品质量生命周期的专门经验,包括审评早期阶段的 IND、BLA、批准后的生产变更,并参与 GMP 检查。她管理多种产品组合,包括单克隆抗体、

抗体药物结合物、抗体混合物、生长因子、酶及生物仿制药产品。她在 OBP 担任多个领导职务,包括团队领导和审评主管。2017 年,她成为 FDA 新药办公室治疗生物制剂和生物仿制药的员工,专注于支持生物仿制药产品的审评,并参与了与生物仿制药开发途径相关的指导和政策倡议。

Michele Dougherty

Michele Dougherty,博士

执行总监,CMC 监管 – 生物团队主管

  • FDA CDER OBP 前审评主管
  • 17 年以上肿瘤学和抗体研究经验
 

Yong Wang

Yong Wang,博士

执行总监,CMC 监管 – 小分子药物团队主管

Yong Wang 博士拥有超过 20 年的监管和行业小分子药物 CMC 经验。他也具有 11 年的 FDA 小分子药物 CMC 审评经验。他曾任新药产品办公室/药品质量办公室/新药评估研究中心的代理 CMC 团队主管/高级审评员。


Wang 博士在 IND、ANDA、NDA 和 DMF 的提交和审评中积累了精深知识,并审批过众多不同剂型的新药和通用药物。此外,他对 cGMP 有深刻的了解,并执行过许多审批前和 cGMP 检查。

在 FDA 工作之前,他曾在强生、诺华和罗氏制药公司担任药品和 API 工艺研发的各种研究职务,

并在药物研发的临床研究不同阶段(包括工艺验证和产品发布)方面积累了丰富的实践经验。

Wang 博士于 1994 年获得爱荷华大学有机化学博士学位。毕业后,他于 1994 年至 1996 年在康奈尔大学化学系担任博士后研究员。

Yong Wang

Yong Wang,博士

执行总监,CMC 监管 – 小分子药物团队主管

  • 前 FDA CDER CMC 小分子药物审评团队主管
  • 20 多年制药和监管工作经验
 

Suzanne Demko

Suzanne Demko

首席临床顾问

LinkedIn

Suzanne Demko(助理医生)在肿瘤学、药物研制和监管审评方面拥有超过 30 年的临床、临床试验和监管综合经验。她于 2020 年 5 月 18 日加入 DataRevive。在此之前,Demko 女士曾在美国 FDA 肿瘤部门 2 的肿瘤疾病办公室担任过四年的临床审评员和超过十年的临床团队负责人。


在 FDA 最初工作期间,Demko 女士是全职临床审评员,负责所有肿瘤适应症的生物制品资料。随后,她领导一个临床审评小组,负责审查涉及神经肿瘤学、儿科肿瘤学和罕见肿瘤适应症的药物和生物制品。加入 FDA 之前,Demko 女士在 NIH 担任临床医生 10 年,在那里她参与了 NCI 0-III 期临床试验住院患者的临床护理和研究。加入 NCI 之前,她在约翰·霍普金斯大学医学中心肿瘤学中心从事临床工作,负责参与骨髓移植临床试验的成年和儿科患者的住院和门诊护理。

在担任 FDA 的临床团队负责人期间,Demko 女士负责领导、监督和管理药品研制所有阶段的审评过程。她还担任过 NDA 和 BLA 审评的跨学科团队负责人,审查并回应面询卷宗,并为行业提供发展建议。

她为扩大准入项目以及其他 FDA 项目和倡议提供监督和建议;参与标签谈判,起草上市后要求和承诺,确保药品和生物制剂在研制项目期间的产品安全,并与患者群体和其他 FDA 利益相关方进行接触。此外,Demko 女士还参与肿瘤药物咨询委员会会议、小儿肿瘤药物咨询委员会会议,她是儿科审评委员会肿瘤中心卓越小组委员会常务理事。在其监督下投放市场的药物的一些新分子实体和补充适应症包括:依维莫司(用于肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化症)、阿维单抗、卡博替尼、拉布立酶、天冬酰胺酶欧文氏菊、乐伐替尼、semiplimab-rwlc、lutetium Lu 177 、曲美替尼、sonidegib、雷戈非尼(适用于 GIST)、舒尼替尼、peginterferon alfa-2b、达布拉非尼、培西达替尼、地尼妥昔单抗、地诺单抗、selumetinib 和 selpercatinib。

Suzanne Demko

Suzanne Demko

首席临床顾问

  • 前 FDA 肿瘤临床审评小组组长
  • 超过 15 年的临床经验
 

Monica Hughes

Monica Hughes,理学硕士

监管主管/交付主管

LinkedIn

Monica Hughes(理科硕士)拥有在美国食品和药物管理局 (FDA) 18 年的监管事务、检查和调查综合经验。她于 2020 年 5 月加入 DataRevive。在此之前,Hughes 女士曾在美国 FDA 药物评估和研究中心 (CDER) 办公室,即肿瘤产品部门 2 (DOP2) 血液学肿瘤产品 (OHOP) 办公室分部,担任监管健康项目经理 (RPM) 4 年,监管项目经理和团队负责人 5 年,并担任首席项目经理近 10 年。 


2003 年至 2007 年任职 FDA 期间,她担任 RPM,管理 150 多个 IND 和大量上市申请,包括 Vectibix 的审批。 2007 年至 2012 年担任 RPM 团队负责人期间,Hughes 女士继续管理申请,包括 Stivarga 的审批,同时还负责培训和指导监管项目管理人员。从 2012 年至 2020 年,她担任首席项目经理,负责监督 CDER 最繁忙审评部门之一的监管项目管理人员,这些部门平均每年收到 300 多个新的 PDUFA/BSUFA 面询要求,750 多个新的 IND,250 多个单独扩展使用请求,60 多个功效补充剂;以及 5-10 NME NDA/BLA、505 (b)(2) 和生物仿制药申请。 近年来,DOP2 负责管理以下药品的审批:Alecensa、Portrazzo、Cotellic、Tagrisso、Yondelis、Lonsurf、Odomzo、Unituxan、Lenvima、Lartuvo、Bavencio、Alunbrig、Mvasi、Vitrakvi、Lobrena、Libtayo、Vizimpro、Bravtovi、Mektovi、Lutathera、Azedra、Turalio 和 Rozlytrek。

在 Hughes 女士从事肿瘤学应用的工作期间,并由于她父亲抗癌的个人经历,她开始热衷于拓宽知识,了解医生如何使用个人和紧急使用 IND 为病人提供治疗。 她帮助制作了一个视频系列,为使用 FDA 3926 表格提交这些申请的医生提供概述。

Hughes 女士分别拥有联合科学(生物学和化学)和分子生物学的学士学位和硕士学位。 在职业生涯早期,她曾担任初级保健药品销售代表,并在扬斯敦州立大学、克利夫兰州立大学和匹兹堡大学担任过生物学兼职教员。

Monica Hughes

Monica Hughes,理学硕士

监管主管/交付主管

  • 曾任职于 FDA CDER
  • 超过 17 年的监管事务经验
 

Audrey Jia

Audrey Jia,医学博士,博士

董事总经理,GMP 检查主管/监管主管

LinkedIn

贾博士在生物药物开发和监管审评方面拥有 18 年的综合经验。从 1999 年到 2009 年,贾博士在生物制药公司工作了 10 年,从事单克隆抗体工程、人源化、亲和力成熟、表达和纯化等方面的研究工作。她在国际上拥有多项抗体人源化专利。贾博士在生物产品 CMC 方面拥有丰富的实践经验。她曾在 PDL BioPharma 和 Facet Biotech(后被 AbbVie 收购)工作,并在辉瑞公司担任团队主管,负责抗体研发项目。


从 2009 年至 2015 年在美国 FDA 任职期间,贾博士是 IND/BLA 生物制品审评的全职 CMC 审评员,包括抗体片段、融合蛋白、抗体-药物偶联、组合产品和放射性标记抗体。她进行了多次 IND 审评、数次 BLA(包括批准后补充审评)以及美国和国际 cGMP 审批前检查 (PAI)。她拥有新型蛋白质/抗体和生物仿制药审评方面的专业经验。

在美国 FDA 工作期间,贾博士在国际会议上介绍了 QbD 用于进行药物开发、可比性研究、新型生物产品开发以及

支持 IND 和 BLA 的细胞库克隆性的监管观点。她也是麻省理工学院短期制剂研究课程的联合讲师之一。此外,贾博士还是 FDA 突破性疗法政策制定的关键成员,非常熟悉快速通道和突破性请求的监管要求,以及如何通过加速途径开发药物。

贾博士拥有约翰·霍普金斯大学生物科学监管事务硕士学位以及埃默里大学微生物学和分子遗传学博士学位。在此之前,贾博士在北京大学获得医学学士学位。她还通过了美国医师执照考试,并获得了ECFMG(外国医学研究生证书)。

Audrey Jia

Audrey Jia,医学博士,博士

董事总经理,GMP 检查主管/监管主管

  • 曾任职于 FDA CDER 和辉瑞公司
  • 20 多年工作经验
 

Robert Fenton 团队

Robert Fenton,医学博士,博士

首席临床顾问

Fenton 博士在辛辛那提大学接受本科教育,并获得了生物学学士学位。之后作为医学博士学位课程的一部分,他进入纽约大学医学院学习,并于 1983 年毕业。其博士论文描述了多瘤病毒转化细胞中病毒基因的转录。随后,他在布里格姆妇女医院接受内科培训,并在达纳-法伯癌症研究所获得肿瘤学奖学金。他曾在哈佛医学院遗传学系接受博士后研究培训。


培训结束后,Fenton 博士职业生涯的首个工作是在马里兰州弗雷德里克的 NCI 担任高级研究员。他是研究癌症疫苗实验室的学术带头人,并开展了一些在肾细胞和黑色素瘤中使用癌症疫苗的 I 期研究。其临床职责包括对非霍奇金淋巴瘤、霍奇金病、毛细胞白血病、黑色素瘤和肾细胞癌患者的门诊护理,并参与临床研究病房护理。

NCI 结束在弗雷德里克机构的项目后, Fenton 博士成为马里兰大学格林鲍姆癌症中心的医学副教授。他是干细胞移植服务的主治医师,并进行实验室研究,以确定多发性骨髓瘤的新治疗靶点。Fenton 博士获得了一些同行评审的研究基金资助,培训博士后研究员、医学实习生和住院医生,并在高水平的科学和医学期刊上发表了多篇论文。他的临床责任不断扩大,参与了成人白血病服务,然后担任胃肠道癌症服务的临床研究员和学术带头人。作为癌症中心的一员,其临床职责包括与临床研究团队密切合作,撰写方案,与其他研究地点的研究者合作,监测临床试验中受试者的安全性,并按要求向卫生主管部门提交 SAE 等。在此期间,Fenton 博士是 NCI 实验治疗研究部门的成员,对学术研究人员提交给 NIH 的 R01、R21 和 P01 拨款进行季度审评。

Fenton 博士受聘加入 NIH 国家老龄研究所后,在那里从事老年人代谢和肌肉生理变化的研究,并设计了一项白藜芦醇 II 期随机研究,研究其对肌肉生理的影响,以期提高老年受试者的肌力和活动能力。随后,Fenton 博士从事了一段短暂的私人执业,但后来他选择回到临床研究领域。

在过去的 8 年里,Fenton 博士一直担任大小型制药公司的顾问和首席风险官。这项工作涉及许多医学领域,包括肿瘤学、传染病(如艾滋病毒/艾滋病)、先天性疾病和其他罕见疾病的孤儿药候选药品。在此期间,他的专业工作包括临床研究的医疗监测,包括 SUSAR 的确定以及根据 ICH 指导方针向卫生当局提交报告,并在必要时直接与临床现场研究员或临床小组的其他成员交谈。 Fenton 博士撰写了许多临床方案,包括目前正在招募患者的有关早期膀胱癌的随机国际 III 期研究。此外,他还撰写或参与撰写了大量的监管资料,包括 IND 前、IND、临床研究报告、FDA 和欧盟的孤儿药申请,以及上文提到的多个临床方案。他参与了卫生当局的许多高级别会议,帮助安排和参加 IND 前会议和研究员会议,并在临床试验的开发和实施阶段与临床研究成员进行了许多密切的合作。

Fenton 博士还在继续努力,帮助将新的治疗药物带给最需要的病人。他坚持广泛阅读医学和科学文献,力求为临床研究团队做出新的重要贡献。

Robert Fenton 团队

Robert Fenton,医学博士,博士

首席临床顾问

  • 曾任职于哈佛大学/ NCI
  • 30 年临床肿瘤学经验
 

Avi Gnatt

Averell Gnatt,博士

首席临床前顾问

LinkedIn

Gnatt 博士在生物医学发现和研发领域拥有 30 年的经验。《科学》、《细胞》和《分子细胞》杂志封面刊登过他的发现,其他研究则发表在 PNAS 和 EMBO 期刊上。他还是 2006 年诺贝尔化学奖的主要贡献者。其硕士和博士研究主要集中在神经生物学和胆碱酯酶方面。他在斯坦福大学从事了 10 年的转录、生物物理学和结构生物学研究,之后加入马里兰大学医学院,领导一个研究实验室,并在研究生院和医学院任教。在生物医药行业,Gnatt 博士曾担任生物制药总监和生物聚合物研发总监等职位。他的专长包括从上游到下游的药物研发、癌症、转录、再生骨治疗、诊断、抗生素和结构生物学。


Gnatt 博士早期生物医学生涯的工作包括人类胆碱酯酶的首次克隆、表达和突变分析,以及使用影响其功能的药剂的药理学分析。为此,他被授予欧洲神经生物学学会青年讲师奖。从 1990 年到 2000 年,Gnatt 博士在斯坦福大学从事博士后研究,之后成为学术带头人,在积极研究转录 RNA 的同时,带头研究 10 亚基 RNA 聚合酶 II 结构。这项工作在诺贝尔奖颁奖大会上发表的演讲中被着重强调,并在《科学》杂志的封面上进行了重点介绍。 

作为一名药理学家,Gnatt 博士在马里兰大学医学院工作了 13 年。 他的实验室主要研究人类转录、癌症治疗、骨治疗、抗病毒药物和诊断。

Gnatt 博士还在研究生院和医学院教授药理学。他为研究生的药理学学生制定课程,之后指导关键课程的主要部分(分子生物学、遗传学、蛋白质)。 他的一些成果包括两个新的癌症靶标、60 多种蛋白质的表达和新的诊断方法。

在生物制药行业,Gnatt 博士担任过各种职位(例如生物制药主管),在任期间他从最初的克隆、指导上下游生产,以及从配方到动物研究,研发了新的骨再生产品。

Gnatt 博士也是人工智能/生物医学界面以及用于诊断的非侵入性设备方面的顾问。

Avi Gnatt

Averell Gnatt,博士

首席临床前顾问

  • 2006 年诺贝尔化学奖主要贡献者 (Roger D. Kornberg)
  • 曾任职马里兰大学
 

Margery Ma

Margery Ma,博士

首席临床前顾问

马博士拥有埃默里大学细胞免疫学和分子发病学的博士学位。在加入 DataRevieve 之前,她在辉瑞公司工作了 14 年多,涉及免疫肿瘤学、女性健康、炎症和自身免疫等领域。


她在免疫肿瘤学、炎症/自身免疫和体外/体内化验开发方面拥有精深的非临床知识。在辉瑞公司期间,她曾担任过高级首席科学家、小组负责人、项目负责人和博士后导师等领导职务。马博士在 FDA 有关小分子和生物药物开发的监管方面拥有丰富的经验。

她负责监管资料准备工作的 PK/PD 和毒理学部分,并领导与 FDA 官员的面审。

马博士是 DataRevieve 的高级顾问,为客户的非临床前 IND 和 IND 资料准备工作提供科学和监管指导。

Margery Ma

Margery Ma,博士

首席临床前顾问

  • 曾任职于辉瑞
  • 20 多年免疫肿瘤学、炎症和自身免疫方面的经验
 

Ellen Maher

Virginia Ellen Maher,博士

首席临床顾问

Maher 博士拥有 17 年的 FDA 临床肿瘤学审评经验,从 FDA 离职后,他于 2019 年 7 月 1 日加入 DataRevive。Maher 博士曾在 CDER 血液和肿瘤产品办公室担任肿瘤临床团队负责人 10 年,并在 CBER 的细胞、组织和基因疗法办公室任职三年。在此之前,Maher 博士是肿瘤药物产品办公室负责生物肿瘤产品审评的医疗官。


她还担任过先灵葆雅研究所 (Schering-Plough Research Institute) 的临床项目总监,并在 NCI NIH 工作了 4 年。她曾在杜兰大学医学中心任职血液学和医学肿瘤学的助理临床教授,并担任了四年的肿瘤学负责人。

她审评过许多新药申请和生物制剂许可申请的功效补充剂,参加过 FDA 行业会议,包括就其产品开发途径向行业提供建议,并审评许多小分子药物和生物制剂的研究新药申请。

Moher 博士审评过多个肿瘤药物产品,其中包括:

  • 度伐利尤单抗
  • 阿维单抗
  • 阿替利珠单抗
  • Radium-223
  • 恩杂鲁胺
  • 凡德他尼
  • 克唑替尼
  • 帕唑帕尼
  • 罗米地辛
  • 贝伐珠单抗
  • 舒尼替尼
  • Apaziquone
  • Tivozanib
  • 依维莫司
  • Ridaforolimus
  • 凡德他尼
  • Pixantrone
  • 帕唑帕尼
  • 罗米地辛

Ellen Maher

Virginia Ellen Maher,博士

首席临床顾问

  • 曾任职于 FDA CDER OHOP 和 CBER OCTGT
  • 17 年以上工作经验
 

Vincent Li Datarevive

Vincent Li,博士

CMC 小分子药物顾问

李博士在 Rx、OTC 和针对美国、欧盟和中国市场的通用 CMC 产品开发方面拥有 30 多年的实践研究、监管和管理经验。加入 DataRevive 之前,他曾任职于 Allegan、Schering-Plough(现在的默克)、Wyeth(现在的辉瑞)、Eisai、Frontage、GSK 和 FDA。他拥有无菌和非无菌产品方面的 CMC 产品开发实践经验。他曾担任美国卫材药业有限公司 (Eisai) 的药物交付总监,以及 GSK 消费者医疗保健中国公司 (GSK Consumer Healthcare, China)的卓越科学总监。    


从 2014 年至 2019 年,李博士曾担任生物药剂学部门/新药办公室的生物制药审评人,生命周期产品办公室的 CMC 药物审评人,并在监督办公室任职 4 个月。 在生物药剂学部门,他负责审查 IND、NDA 和 ANDA 申报的生物药物数据,包括桥接研究数据。在监督办公室,他为检查员起草现场资料,以帮助他们在近期 cGMP 检查中关注残留 cGMP 差距和重复出现的质量问题。在生命周期产品办公室,李博士审评眼科和注射用通用药品的申报。他与 OGD Science 团队合作,为复杂的眼科通用药制定指导方针。 他曾是眼科药工作组的成员,探讨具有挑战性的审评问题。 

其行业经验包括:CMC 产品开发,从候选药物选择到推向市场,通过将科学转化为易于理解的语言进行市场沟通,评估各种药物给药系统以解决新药研制的挑战,还有已上市产品的生命周期管理,以及 CRO 和 CMO 的管理。李博士在业内和 FDA 的经验使他能够理解审评双方在特定问题上的观点。

李博士拥有威斯康星大学麦迪逊分校药理学硕士学位和博士学位以及汉密尔顿学院化学学士学位。

Vincent Li Datarevive

Vincent Li,博士

CMC 小分子药物顾问

  • 前 GSK 和 FDA 生物制药审评人
  • 30 多年的 CMC 经验
 

Team Kathleen Retterson

Kathleen Retterson,MBA

首席生物制剂顾问

LinkedIn

Kathleen 在生物制剂行业拥有超过 30 年的工作经验。 她曾在 Amgen、Genzyme 和 Charles River 担任现场主管和总经理,负责监督生产、质保、质控、工艺开发和供应链。 其职业生涯的大部分时间都在 Amgen 工作。在 Amgen 任职期间,Kathleen 担任过各种职位,职责不断增加,包括 Amgen 罗德岛工厂的副总裁/总经理以及 Amgen 多车间 Thousand Oaks 生产基地的现场主管。


在其职业生涯中,Kathleen 曾负责包括 EPOGEN®、Neupogen®、Aranesp®、Neulasta®、Infergen®、Enbrel®、Cerazyme®、Fabrazyme® 和 Myozyme® 在内的许多顶级生物制剂的成功生产。

Kathleen 是 Amgen 销售和市场部的创始成员,在该部门,她前三年担任 EPOGEN® 产品经理,并领导团队为一种生物制剂获得了有史以来的首次医保报销。Kathleen 还担任过两年的 Amgen 运营和资本投资部门财务总监。

Kathleen 拥有布朗大学的本科学位和斯坦福大学的硕士学位。

Team Kathleen Retterson

Kathleen Retterson,MBA

首席生物制剂顾问

  • 曾任职于 Spectrum、Charles River、Genzyme 和 Amgen
  • 30 年的 CMC/GMP 工作经验