DataRevive Leitende Consultants

Das DataRevive Team besteht aus einer einzigartigen Kombination von ehemaligen CMC-Experten der FDA und klinischen Fachleuten sowie Akteuren aus der Industrie, die sich auf kritische Zulassungswege spezialisiert haben.

Unsere Expertinnen und Experten sind nicht nur Berater, sondern auch engagierte Partner für Ihren Erfolg. Sie entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine möglichst kurze Markteinführungszeit und gewährleisten dabei von Beginn an höchste Qualität.

  • Alle
  • Führungskräfte
  • CMC Team
  • Vorklinisches Team
  • Klinisches Team
  • Regulatorische Leitung / Lieferleitung

Wayne Hutman

H. Wayne Hutman, M.D.

Geschäftsführer

Dr. Hutman ist ausgebildeter Arzt für innere Medizin und arbeitet seit über 20 Jahren in der pharmazeutischen Branche. Dr. Hutman war leitender Prüfarzt einer Phase-1-Einheit eines Auftragsforschungsunternehmens und führte über 100 klinische Studien durch, darunter im Bereich der Onkologie sowie erste Studien am Menschen, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten, PK, PD, Nahrungsmitteleffekt und der Bioäquivalenz.


Zuvor war er stellvertretender Direktor bei Aventis Behring und leitete eine Phase-3-Studie für ein chirurgisches Versiegelungsmittel, das bei Leberresektionen eingesetzt wird. Fast neun Jahre lang arbeitete Dr. Hutman bei Johnson and Johnson an Phase-3- und 4-Studien in den Fachgebieten Onkologie, Frauenheilkunde, Dermatologie und Interventionelle Kardiologie. Er war knapp fünf Jahre lang als unabhängiger Berater für medizinische, sicherheitsrelevante und regulatorische Fragen zu Diabetes, Krebs- sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen tätig.

Schließlich wechselte er 2014 zu AstraZeneca als leitender Arzt für die Studie zweier multinationaler Phase-3-Studien bei systemischem Lupus erythematodes, an denen weltweit über 250 klinische Zentren beteiligt sind.

Dr. Hutman erhielt seinen B.S. von der University of Miami in Chemie und einen M.D. von der Ross University. Er absolvierte seine Facharztausbildung für Innere Medizin in Phoenix und ist in Florida und Arizona als Arzt zugelassen.

Wayne Hutman

H. Wayne Hutman, M.D.

Geschäftsführer

  • Doktor der Inneren Medizin; Autoimmunologie, Kardiologie, Endokrinologie
  • Seit über 20 Jahren in der Pharma-Branche
 

Julia Carrier

Julia Carrier, Ph.D.

Geschäftsführerin, Präklinische Leiterin

LinkedIn

Dr. Carrier promovierte in Immunologie und molekularer Pathogenese an der Emory University und absolvierte anschließend ein weiterführendes Studium an der Harvard University auf dem Gebiet der T-Zell-Biologie mit dem Schwerpunkt T-Zell-Differenzierung und Zytokin-Milieu.


Dr. Carrier kann auf fünfzehn Jahre Erfahrung in nicht-klinischen Studien mit Biologika und Kleinmolekülen zurückblicken. Bei Pfizer arbeitete sie sieben Jahre lang an der Entwicklung von immunologischen und onkologischen Medikamenten sowie an nicht-klinischen Studien. Dabei war sie für die nicht-klinische Perspektive vieler Projekte verantwortlich, u. a. monoklonale Antikörper, immunbezogene Proteine, humane regulatorische T-Zellen (Treg), IL-36, humane T-/B-Zellbiologie, Zytokin- und Co-Stimulationsmoleküle, adaptive und angeborene

Immunität, mit einem Schwerpunkt auf neuartigen Zytokinen, Co-Stimulationswegen und subset-spezifischen Oberflächenmarkern von Immunzellen. In ihrer Verantwortung lagen das Design der nicht-klinischen Studien, das Verfassen der Studienberichte, die nicht-klinischen Abschnitte der IND-Dokumente sowie das Projektmanagement. Ihre Kenntnisse in DMPK- und Toxikologie-Studien sind besonders breit gefächert und darüber hinaus ist sie zertifizierte Projektmanagerin (PMP).

Julia Carrier

Julia Carrier, Ph.D.

Geschäftsführerin, Präklinische Leiterin

  • Ehemals Pfizer
  • Mehr als 18 Jahre Erfahrung in nicht-klinischer PD, PK und Toxikologie
 

Michele Dougherty

Michele Dougherty, Ph.D.

Geschäftsführer, CMC -Regulierung – Teamleiter Biologie

LinkedIn

Dr. Dougherty promovierte an der Georgetown University in Tumorbiologie und absolvierte ihre anschließende Weiterbildung im Laboratory of Cell and Developmental Signaling am National Cancer Institute, wo sie neuartige Mechanismen der c-Raf- und B-Raf-Regulation definierte und die Funktion von Kinase Suppressor of Ras 2, einem Gerüstprotein für den ERK-Signalweg, charakterisierte.


Dr. Dougherty kam 2008 als Produktqualitätsprüferin im Office of Biotechnology Products zur FDA. Während ihrer 8-jährigen Tätigkeit beim OBP vertiefte sie ihr Fachwissen über den gesamten Lebenszyklus der Herstellung und Produktqualität, einschließlich der Prüfung von INDs in der frühen Phase, BLAs, Änderungen der Herstellung nach der Zulassung und der Teilnahme an GMP-Inspektionen. Sie führte ein vielfältiges Produktportfolio darunter monoklonaler Antikörper,

Antikörper-Wirkstoffkonjugate, Antikörper-Cocktails, Wachstumsfaktoren, Enzyme und Biosimilar-Produkte. Sie hatte mehrere Führungsrollen innerhalb von OBP inne, darunter Teamleiterin und Prüfungsleiterin. Im Jahr 2017 wechselte sie zum Therapeutic Biologics and Biosimilar Staff im FDA Office of New Drugs, wo sie sich auf die weitere Prüfung von Biosimilar-Produkten konzentrierte und an Leitlinien und politischen Initiativen im Zusammenhang mit dem Entwicklungspfad für Biosimilars mitwirkte.

Michele Dougherty

Michele Dougherty, Ph.D.

Geschäftsführer, CMC -Regulierung – Teamleiter Biologie

  • Ehemals Prüfungsleiter bei FDA CDER OBP
  • Über 17 Jahre Erfahrung im Bereich der Onkologie & Antikörper
 

Yong Wang

Yong Wang, Ph.D.

Geschäftsführer, CMC-Zulassung – Teamleiter für Kleinmoleküle

Dr. Yong Wang verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in regulatorischen und industriellen CMC-Prozessen für Kleinmoleküle. Er hat 11 Jahre Erfahrung in der CMC-Prüfung von Kleinmolekülen durch die FDA. Er war stellvertretender CMC-Teamleiter/Leitender Prüfer im Office of New Drug Products/Office of Pharmaceutical Quality/Center of New Drug Evaluation and Research.


Dr. Wang erwarb umfangreiche Kenntnisse über die Einreichung und Überprüfung von IND, ANDAs, NDAs und DMFs und genehmigte viele neue und generische Medikamente in verschiedenen Darreichungsformen. Darüber hinaus verfügt er über ein ausgeprägtes cGMP-Verständnis und hat viele Vorabgenehmigungen und cGMP-Inspektionen durchgeführt.

Vor seiner Tätigkeit bei der FDA hatte er verschiedene Forschungspositionen bei J&J, Novartis und Roche Pharmazeutika für die Forschung und Entwicklung von Medikamenten und API

Prozessen inne, bei denen er umfangreiche praktische Erfahrungen in der pharmazeutischen Entwicklung und Forschung für verschiedene Stadien klinischer Studien, wie beispielsweise der Prozessvalidierung und Produkteinführung, sammeln konnte.

Dr. Yong erhielt seinen Doktortitel in Organischer Chemie von der University of Iowa im Jahr 1994. Nach seiner Promotion war er von 1994 bis 1996 als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Chemie an der Cornell University tätig.

Yong Wang

Yong Wang, Ph.D.

Geschäftsführer, CMC-Zulassung – Teamleiter für Kleinmoleküle

  • Ehemals Teamleiter für Kleinmoleküle sowie CDER- und CMC-Überprüfungen bei der FDA
  • Über 20 Jahre Erfahrung im Bereich Pharma & Zulassung
 

Suzanne Demko

Suzanne Demko

Leitende Beraterin für klinische Untersuchungen

LinkedIn

Suzanne Demko, P.A.-C. verfügt über mehr als 30 Jahre gesammelte Erfahrung in den Bereichen Onkologie, klinische Studien und behördliche Überprüfung von Arzneimitteln. Seit dem 18. Mai 2020 ist sie bei Data Revive tätig. Bevor sie zu Data Revive kam, war Frau Demko vier Jahre lang klinische Prüferin und über zehn Jahre lang Leiterin eines klinischen Teams bei der US-amerikanischen FDA im Office of Oncologic Diseases, Abteilung für Onkologie 2.


Während ihrer Zeit bei der FDA war Frau Demko zunächst in Vollzeit als klinische Prüferin für Dossiers von biologischen Produkten für alle onkologischen Indikationen zuständig. Anschließend leitete sie ein klinisches Prüfungsteam, das für die Prüfung von Arzneimitteln und biologischen Produkten für die Indikationen der Neuroonkologie, pädiatrischen Onkologie und seltenen Tumoren verantwortlich war. Vor ihrer Tätigkeit bei der FDA war Frau Demko 10 Jahre lang als Klinikärztin am NIH tätig, wo sie an der klinischen Versorgung und Forschung von stationären Patienten beteiligt war, die an klinischen Studien der Phasen 0 – III des NCI teilnahmen. Bevor sie zum NCI kam, hatte sie eine klinische Position am Oncology Center des Johns Hopkins University Medical Center inne, wo sie für die stationäre und ambulante Betreuung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten verantwortlich war, die an klinischen Studien zur Knochenmarktransplantation teilnahmen.

In ihrer Rolle als Leiterin des klinischen Teams bei der FDA war Frau Demko für die Leitung, Beaufsichtigung und Überwachung des Prüfprozesses für alle Phasen der Arzneimittelentwicklung zuständig. Darüber hinaus fungierte sie als fachbereichsübergreifende Teamleiterin für NDA- und BLA-Prüfungen, überprüfte und beantwortete Besprechungsdossiers und beriet die Industrie bei der Entwicklung.

Sie beaufsichtigte und beriet erweiterte Zugangsprogramme und andere FDA-Programme und -Initiativen. Darüber hinaus war sie an Verhandlungen über die Produktkennzeichnung, an der Ausarbeitung von Post-Marketing-Anforderungen und -Verpflichtungen, an der Gewährleistung der Produktsicherheit von Arzneimitteln und Biologika während ihrer Entwicklungsprogramme sowie an der Kontaktaufnahme mit Patientengruppen und anderen Beteiligten der FDA beteiligt. Des Weiteren nahm Frau Demko an Sitzungen des Oncology Drug Advisory Committee und des Pediatric Oncology Drug Advisory Committee teil und war ständiges Mitglied des Oncology Center for Excellence Subcommittee of the Pediatric Review Committee. Einige der neuen Wirkstoffe und ergänzenden Indikationen für Medikamente, die unter ihrer Aufsicht auf den Markt gebracht wurden, sind: Everolimus (bei renalem Angiomyolipom und tuberösem Sklerosekomplex), Avelumab, Cabozantinib, Rasburicase, Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Lenvatinib, Cemiplimab-rwlc, Lutetium Lu 177 dotatate, Trametinib, Sonidegib, Regorafenib (für GIST), Sunitinib, Peginterferon alfa-2b, Dabrafenib, Pexidartinib, Dinutuximab, Denosumab, Selumetinib und Selpercatinib.

Suzanne Demko

Suzanne Demko

Leitende Beraterin für klinische Untersuchungen

  • Ehemals Teamleiterin für klinische Überprüfungen bei der FDA im Bereich Onkologie
  • Mehr als 15 Jahre klinische Erfahrung
 

Monica Hughes

Monica Hughes, M.S.

Regulatorische Leiterin/Auslieferungsleitung

LinkedIn

Monica Hughes, M.S. blickt auf 18 Jahre Erfahrung in den Bereichen Zulassungsfragen, Inspektionen und Untersuchungen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zurück. Seit Mai 2020 verstärkt sie DataRevive. Bevor sie zu DataRevive kam, war Frau Hughes vier Jahre lang Regulatory Health Project Manager (RPM), fünf Jahre lang Regulatory Project Manager Team Leader und fast 10 Jahre lang Chief Project Manager bei der amerikanischen FDA in der Abteilung Center for Drug Evaluation and Research (CDER) als Teil des Office of Hematology Oncology Products (OHOP), Division of Oncology Products 2 (DOP2). 


Während ihrer Zeit bei der FDA von 2003 bis 2007 war sie als RPM tätig und betreute über 150 INDs sowie zahlreiche Zulassungsanträge, darunter auch die Zulassung von Vectibix.  Als RPM Team Leader von 2007 bis 2012 betreute sie weiterhin Anträge, einschließlich der Zulassung von Stivarga, und schulte und betreute gleichzeitig die Mitarbeiter des regulatorischen Projektmanagements; Von 2012 bis 2020 war sie als Chief Project Manager tätig und leitete die Mitarbeiter des Projektmanagements in einer der am stärksten ausgelasteten Abteilungen des CDER, die für ein durchschnittliches jährliches Arbeitsvolumen von mehr als 300 neuen PDUFA/BSUFA-Anträgen, über 750 neuen INDs, mehr als 250 individuellen Anträgen auf erweiterten Zugang sowie für über 60 Wirksamkeitsergänzungen und 5-10 NME NDA/BLA, 505 (b)(2) und Biosimilar-Anträgen verantwortlich ist.  In den letzten Jahren war DOP2 verantwortlich für die Verwaltung der Zulassungen von: Alecensa, Portrazzo, Cotellic, Tagrisso, Yondelis, Lonsurf, Odomzo, Unituxan, Lenvima, Lartuvo, Bavencio, Alunbrig, Mvasi, Vitrakvi, Lobrena, Libtayo, Vizimpro, Bravtovi, Mektovi, Lutathera, Azedra, Turalio; und Rozlytrek.

Während ihrer Arbeit an onkologischen Anwendungen und der persönlichen Erfahrung mit der Krebserkrankung ihres Vaters entwickelte sie eine Leidenschaft dafür, das Wissen darüber zu erweitern, wie Ärzte mit Hilfe von INDs für Einzel- und Notfallanwendungen Zugang zur Behandlung ihrer Patienten erhalten können.  Sie half bei der Entwicklung einer Videoserie, die einen Überblick für Ärzte bietet, die diese Anträge mit dem FDA-Formular 3926 für die Behörde einreichen.

Frau Hughes erwarb ihren B.S.- und M.S.-Abschluss in Combined Science (Biologie und Chemie) bzw. Molekularbiologie.  Zu Beginn ihrer beruflichen Laufbahn war sie im pharmazeutischen Außendienst tätig und arbeitete als Dozentin für Biologie an der Youngstown State University, der Cleveland State University und an der University of Pittsburgh.

Monica Hughes

Monica Hughes, M.S.

Regulatorische Leiterin/Auslieferungsleitung

  • Ehemals FDA CDER
  • Mehr als 17 Jahre Erfahrung in Zulassungsfragen.
 

Audrey Jia

Audrey Jia, M.D., Ph.D.

Geschäftsführerin, Leiterin von GMP-Inspektionen und regulatorischen Prozessen

LinkedIn

Dr. Jia blickt auf insgesamt 18 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von biologischen Arzneimitteln und in der regulatorischen Überprüfung zurück. Von 1999 bis 2009 arbeitete Dr. Jia 10 Jahre lang in biopharmazeutischen Unternehmen an der Entwicklung, Humanisierung, Affinitätsreifung, Expression und Aufreinigung monoklonaler Antikörper. Sie hält weltweit mehrere Patente zur Antikörper-Humanisierung. Dr. Jia hat umfangreiche praktische Erfahrungen mit CMC für biologische Produkte. Sie arbeitete bei PDL BioPharma und Facet Biotech (Übernahme durch AbbVie) sowie bei Pfizer als Gruppenleiterin für die Durchführung von Antikörperentwicklungsprojekten.


Während ihrer Zeit bei der US-amerikanischen FDA von 2009 bis 2015 war Dr. Jia als Vollzeit-CMC-Gutachterin für die IND/BLA-Prüfung von biologischen Produkten tätig, darunter Antikörperfragmente, Fusionsproteine, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Kombinationsprodukte und radiomarkierte Antikörper. Sie leitete zahlreiche IND-Prüfungen, mehrere BLAs (einschließlich Zusatzprüfungen nach der Zulassung) und mehrere US-amerikanische und internationale cGMP-Prüfungen vor der Zulassung (PAIs). Ihr Spezialgebiet ist die Prüfung von neuen Proteinen und Antikörpern sowie von Biosimilar-Produkten.

Während ihrer Tätigkeit bei der US-amerikanischen FDA hielt Dr. Jia auf internationalen Konferenzen Vorträge zur regulatorischen Perspektive der Verwendung von QbD für die Arzneimittelentwicklung, zu Vergleichbarkeitsstudien, zur Entwicklung neuer biologischer Produkte und zur Klonalität von

Zellbänken zur Unterstützung der IND und BLA. Sie war auch einer der Co-Dozenten für den jährlichen Intensivkurs des MIT für Formulierungsstudien. Darüber hinaus war Dr. Jia maßgeblich an der Entwicklung von Richtlinien für Durchbruchstherapien bei der FDA beteiligt und ist mit den regulatorischen Anforderungen für Fast-Track- und Breakthrough-Anträge und der Entwicklung eines Medikaments über den beschleunigten Weg bestens vertraut.

Dr. Jia verfügt über einen Master-Abschluss in Bioscience Regulatory Affairs der Johns Hopkins University und einen Doktortitel in Mikrobiologie und Molekulargenetik der Emory University. Zuvor erlangte Dr. Jia ihren Bachelor-Abschluss in Medizin an der Peking University. Außerdem hat sie das USMLE bestanden und ihre ECFMG (Zertifikate für ausländische Medizinabsolventen) erhalten.

Audrey Jia

Audrey Jia, M.D., Ph.D.

Geschäftsführerin, Leiterin von GMP-Inspektionen und regulatorischen Prozessen

  • Ehemals FDA CDER & Pfizer
  • Über 20 Jahre Erfahrung
 

Team Robert Fenton

Robert Fenton, M.D., Ph.D

Leitende Beraterin für klinische Untersuchungen

Dr. Fenton studierte an der University of Cincinnati und schloss sein Studium mit einem BS in Biologie ab. Anschließend besuchte er die NYU School of Medicine im Rahmen des MD/Ph.D.-Programms und promovierte 1983. In seiner Dissertation beschrieb er die Transkription von viralen Genen in Polyoma-Virus-transformierten Zellen. Anschließend absolvierte er eine Weiterbildung in Innerer Medizin am Brigham and Woman‘s Hospital, gefolgt von einem Oncology Fellowship am Dana-Farber Cancer Institute. Nach seiner Promotion erhielt er eine Forschungsausbildung in der Fakultät für Genetik an der Harvard Medical School.


Nach seiner Fachausbildung begann Dr. Fenton seine berufliche Laufbahn als Senior Investigator am NCI in Frederick, Maryland. Er war PI eines Labors, das Krebs-Impfstoffe untersuchte und entwickelte eine Reihe von Phase-I-Studien mit Krebs-Impfstoffen bei Nierenzelltumoren und Melanomen. Zu den klinischen Tätigkeiten gehörten die ambulante Betreuung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Haarzell-Leukämie, Melanomen und Nierenzellkrebs sowie die Mitwirkung auf der klinischen Forschungsstation.

Nachdem dieses Programm vom NCI in Frederick geschlossen wurde, wechselte Dr. Fenton als außerordentlicher Professor für Medizin an das Greenebaum Cancer Center der University of Maryland. Er war Facharzt für Stammzelltransplantation und führte Laborstudien zur Identifizierung neuer therapeutischer Ziele beim Multiplen Myelom durch. Er wurde durch eine Reihe von wissenschaftlich-evaluierten Forschungsstipendien gefördert, bildete Doktoranden nach ihrer Promotion, medizinische Anwärter und Assistenzärzte aus und veröffentlichte eine Reihe von Artikeln in hochrangigen wissenschaftlichen und medizinischen Fachzeitschriften. Mit der klinischen Verantwortung übernahm er die Abteilungsleitung für Leukämie bei Erwachsenen und wurde anschließend klinischer Prüfer und PI in der Abteilung für gastrointestinale Tumore. Als Mitglied des Krebszentrums umfasste die klinische Verantwortung eine enge Zusammenarbeit mit dem Klinikforschungsteam sowie das Verfassen von Protokollen, die Interaktion mit Prüfärzten an anderen Forschungsstandorten, die Überwachung der Sicherheit von Probanden in klinischen Studien und die Einreichung von SAEs bei den Gesundheitsbehörden gemäß den Anforderungen etc. Während dieser Zeit war Dr. Fenton Mitglied der Experimental Therapeutics Study Section des NCI und führte vierteljährliche Überprüfungen von R01-, R21- und P01-Zuschüssen durch, die von akademischen Forschern beim NIH eingereicht wurden.

Dr. Fenton wurde an das National Institute on Aging, NIH, berufen, wo er sich mit der Erforschung von Stoffwechselveränderungen und der Muskelphysiologie bei älteren Menschen beschäftigte. Er entwarf eine randomisierte Phase-II-Studie mit Resveratrol, um dessen Auswirkungen auf die Muskelphysiologie zu untersuchen, in der Hoffnung, Kraft und Beweglichkeit älterer Probanden zu verbessern. Es folgte ein Exkurs in die Privatmedizin, aber Dr. Fenton entschied sich, wieder in die klinische Forschung einzusteigen.

In den letzten 8 Jahren hat Dr. Fenton als Consultant für große und kleine Pharmaunternehmen und CROs gearbeitet. Die Tätigkeit umfasste eine Reihe von medizinischen Bereichen, darunter Onkologie, Infektionskrankheiten (z. B. HIV/AIDS), angeborene Krankheiten und andere seltene Krankheiten mit sogenannten Orphan Drug Candidates. In dieser Zeit hat sich sein Fachwissen auf die medizinische Überwachung klinischer Studien, einschließlich der SUSAR-Bestimmung und der Einreichung bei den Gesundheitsbehörden gemäß den ICH-Richtlinien, ausgeweitet und er spricht bei Bedarf direkt mit den Prüfärzten der klinischen Einrichtungen oder anderen Mitgliedern des klinischen Teams.  Er hat eine Reihe von klinischen Protokollen verfasst, darunter randomisierte, internationale Phase-III-Studien bei Blasenkrebs im Frühstadium, in die nun Patienten aufgenommen werden. Darüber hinaus hat er zahlreiche regulatorische Dokumente verfasst oder daran mitgewirkt, unter anderem Pre-IND, IND, klinische Studienberichte, Orphan Drug Applications bei der FDA und der EU sowie bereits erwähnt eine Reihe von klinischen Protokollen. Er war an zahlreichen hochrangigen Treffen mit Gesundheitsbehörden beteiligt, wirkte bei der Organisation und Teilnahme an Pre-IND-Meetings und Investigator Meetings mit und hatte zahlreiche Verbindungen zu Mitgliedern der klinischen Forschung während der Entwicklungs- und Implementierungsphasen klinischer Studien.

Dr. Fenton setzt sich weiterhin dafür ein, neuartige therapeutische Wirkstoffe an die Patienten zu bringen, die sie am dringendsten benötigen. Darüber hinaus liest er weiterhin ausgiebig die medizinische und wissenschaftliche Literatur, um neue und wichtige Beiträge für das klinische Forschungsteam leisten zu können.

Team Robert Fenton

Robert Fenton, M.D., Ph.D

Leitende Beraterin für klinische Untersuchungen

  • Ehemals Harvard University/NCI
  • 30 Jahre Erfahrung in der klinischen Onkologie
 

Avi Gnatt

Averell Gnatt, Ph.D.

Leitender Berater für präklinische Untersuchungen

LinkedIn

Dr. Gnatt blickt auf 30 Jahre Erfahrung im Bereich der biomedizinischen Forschung und Entwicklung zurück. Seine Erkenntnisse wurden auf den Titelseiten von Science, Cell und Molecular cell veröffentlicht, ebenso in PNAS und EMBO. Zudem war er maßgeblich an der Auszeichnung mit dem Nobelpreis für Chemie 2006 beteiligt. Sein Master- und Ph.D.-Studium galt der Neurobiologie und den Cholinesterasen. Nach 10 Jahren Forschung an der Stanford University in den Bereichen Transkription, Biophysik und Strukturbiologie wechselte er an die University of Maryland School of Medicine, Pharmakologie, leitete ein Forschungslabor und war als Dozent an der Graduate und Medical School tätig. In der biomedizinischen Industrie hatte Dr. Gnatt Positionen wie die des Direktors für Biopharmazeutika und des Direktors für Biopolymerentwicklung inne. Seine Expertise umfasst die Upstream- bis Downstream-Wirkstoffentwicklung, die Krebsforschung, Transkription, regenerative Knochentherapeutika, Diagnostik, Antibiotika und Strukturbiologie.


Zu den bedeutendsten Stationen in Dr. Gnatts früherer biomedizinischer Laufbahn gehören die erste Klonierung, Expression und Mutationsanalyse menschlicher Cholinesterasen sowie die pharmakologische Analyse mit Wirkstoffen, die deren Funktion beeinflussen. Für diese Arbeit wurde er mit dem Nachwuchsförderpreis der European Society of Neurobiology ausgezeichnet. Von 1990 bis 2000 arbeitete Dr. Gnatt nach seiner Promotion und als PI an der Stanford University und leitete die Erforschung der Struktur der 10-Untereinheiten der RNA-Polymerase II, während diese aktiv RNA transkribierte. Die Arbeit wurde in einem Nobelpreis-Vortrag hervorgehoben, auf dem Kongress präsentiert und auf der Titelseite der Fachzeitschrift Science abgebildet.  

Als Pharmakologe war Dr. Gnatt 13 Jahre lang an der University of Maryland School of Medicine tätig. Sein Labor konzentrierte sich auf die menschliche Transkription, Krebstherapeutika, Knochentherapie, Virostatika und Diagnostik.

Dr. Gnatt unterrichtete zudem Pharmakologie an der Graduate und Medical School. Er entwickelte einen Lehrplan für graduierte Pharmakologiestudenten und leitete danach wichtige Kurse (Molekularbiologie, Genetik, Proteine) in Schlüsselbereichen.  Zu seinen Verdiensten gehören zwei neue Krebs-Targets, die Expression von über 60 Proteinen und neue diagnostische Methoden.

In der Biopharma-Industrie hatte Dr. Gnatt verschiedene Positionen inne, wie z. B. die des Direktors für Biopharmazeutika, in der er neuartige Knochenregenerationspräparate entwickelte; von der anfänglichen Klonierung über die Up- und Downstream-Produktion bis hin zur Formulierung und zu Tierstudien.

Dr. Gnatt war darüber hinaus als Berater für die Schnittstelle KI/Biomedizin und für nicht-invasive Geräte zur Diagnostik tätig.

Avi Gnatt

Averell Gnatt, Ph.D.

Leitender Berater für präklinische Untersuchungen

  • 2006 Hauptbeteiligter am Nobelpreis für Chemie (Roger D. Kornberg)
  • Ehemals University of Maryland
 

Margery Ma

Margery Ma, Ph.D.

Leitender Berater für präklinische Untersuchungen

Dr. Ma promovierte in Zellulärer Immunologie und Molekularer Pathogenese an der Emory University. Bevor sie zu DataRevive kam, war sie mehr als vierzehn Jahre bei Pfizer in den Bereichen Immun-Onkologie, Frauenheilkunde, Entzündungsforschung und Autoimmunologie tätig.


Sie verfügt über umfangreiche nicht-klinische Kenntnisse in den Bereichen Immun-Onkologie, Entzündungsforschung/Autoimmunologie und in vitro/in vivo Assay-Entwicklung. Während ihrer Zeit bei Pfizer hatte sie verschiedene Führungspositionen inne, darunter Senior Principal Scientist, Gruppenleiter, Projektleiter und Mentor für promovierte Wissenschaftler. Dr. Ma hat fundierte Erfahrungen mit den FDA-Vorschriften zur Entwicklung von Medikamenten aus Kleinmolekülen und biologischen Wirkstoffen.

Sie ist verantwortlich für den PK/PD- und Toxikologie-Teil der Erstellung von Zulassungsdossiers und leitet persönliche Treffen mit FDA-Beamten.

Dr. Ma ist eine leitende Consultant und berät Kunden bei der Erstellung von nicht-klinischen Pre-IND- und IND-Dokumenten bei DataRevive in wissenschaftlichen und regulatorischen Fragen.

Margery Ma

Margery Ma, Ph.D.

Leitender Berater für präklinische Untersuchungen

  • Ehemals Pfizer
  • Über 20 Jahre Erfahrung auf den Gebieten Immun-Onkologie, Entzündung & Autoimmunität
 

Ellen Maher

Virginia Ellen Maher, M.D.

Leitende Beraterin für klinische Untersuchungen

Dr. Maher besitzt 17 Jahre Erfahrung in der FDA-Prüfung im Bereich der klinischen Onkologie und wechselte am 1. Juli 2019 von der FDA zu DataRevive. Dr. Maher war 10 Jahre lang Leiterin eines klinischen Onkologie-Teams im CDER Office of Hematology and Oncology Products und drei Jahre lang im CBER Office of Cellular, Tissue, and Gene Therapies. Davor war Dr. Maher medizinische Referentin für die Überprüfung biologischer Produkte in der Onkologie im Office of Oncology Drug Products.


Darüber hinaus fungierte sie als klinische Projektleiterin am Schering-Plough Research Institute und arbeitete vier Jahre lang beim NIH am NCI. Sie war assistierende klinische Professorin für Hämatologie und medizinische Onkologie im Tulane University Medical Center und vier Jahre lang Leiterin der Onkologie.

Sie überprüfte zahlreiche Wirkstoffzusätze sowohl für New Drug Applications als auch für Biologics Licensing Applications, nahm an Sitzungen zwischen der FDA und der Industrie teil. Dazu gehörte auch die Beratung der Industrie in Bezug auf ihren Produktentwicklungspfad und die Überprüfung vieler Investigational New Drug Applications für Kleinmoleküle und Biologika.

Dr. Moher überprüfte zahlreiche onkologische Produkte, darunter:

  • Durvalumab
  • Avelumab
  • Atezolizumab
  • Radium-223
  • Enzalutamide
  • Vandetanib
  • Crizotinib
  • Pazopanib
  • Romidepsin
  • Bevacizumab
  • Sunitinib
  • Apaziquone
  • Tivozanib
  • Everolimus
  • Ridaforolimus
  • Vandetanib
  • Pixantrone
  • Pazopanib
  • Romidepsin

Ellen Maher

Virginia Ellen Maher, M.D.

Leitende Beraterin für klinische Untersuchungen

  • Ehemals zuständig für FDA, CDER OHOP & CBER OCTGT
  • Über 17 Jahre Erfahrung
 

Vincent Li Datarevive

Vincent Li, Ph.D.

CMC-Consultant für kleine Moleküle

Dr. Li verfügt über mehr als 30 Jahre praktische Forschungs-, Zulassungs- und Managementerfahrung in der Entwicklung von Rx-, OTC- und generischen CMC-Produkten für die Märkte in den USA, der EU und China. Er arbeitete bei Allegan, Schering-Plough (jetzt Merck), Wyeth (jetzt Pfizer), Eisai, Frontage, GSK und der FDA, bevor er zu DataRevive kam. Er verfügt über praktische Erfahrungen in der CMC-Produktentwicklung mit sterilen und nicht sterilen Produkten. Zuvor war er Director of Drug Delivery bei Eisai, USA, und Science Excellence Director bei GSK Consumer Healthcare in China.    


Von 2014 bis 2019 war Dr. Li Prüfer für Biopharmazie in der Division of Biopharmaceutics/Office of New Drug Products, Prüfer für CMC-Arzneimittelprodukte im Office of Lifecycle Products und hatte einen 4-monatigen Einsatz im Office of Surveillance. In der Division of Biopharmaceutics überprüfte er die biopharmazeutischen Daten in IND-, NDA- und ANDA-Anträgen, einschließlich der Daten von Bridging-Studien. Im Office of Surveillance entwarf er Standortdossiers für die Inspektoren, um diese bei den letzten cGMP-Inspektionen auf verbleibende cGMP-Lücken und wiederkehrende Qualitätsprobleme hinzuweisen. Im Office of Lifecycle Products überprüfte Dr. Li die Anträge für ophthalmische und injizierbare generische Produkte. Er arbeitete mit dem Science Team von OGD zusammen, um Richtlinien für komplexe ophthalmische Generika zu entwickeln. Er war Mitglied der Ophthalmic Product Working Group, die sich mit Herausforderungen bei der Überprüfung befasst. 

Seine Branchenerfahrungen umfassen: CMC-Produktentwicklung von der Kandidatenauswahl bis zur Markteinführung, Marketingkommunikation durch das Übersetzen von Wissenschaft in eine leicht verständliche Sprache, Evaluierung eines breiten Spektrums von Drug-Delivery-Systemen, um die Herausforderungen der Entwicklungsfähigkeit neuer Medikamente zu lösen, sowie Lifecycle-Management von vermarkteten Produkten und Management von CRO & CMO. Seine Erfahrungen in der Branche und bei der FDA ermöglichen es ihm, die Standpunkte beider Seiten zu einem bestimmten Thema zu berücksichtigen.

Dr. Li erwarb sowohl einen MS- als auch einen Ph.D.-Abschluss in Pharmazie an der University of Wisconsin-Madison und einen Bachelor-Abschluss in Chemie am Hamilton College.

Vincent Li Datarevive

Vincent Li, Ph.D.

CMC-Consultant für kleine Moleküle

  • Ehemals biopharmazeutischer Gutachter bei GSK & FDA
  • Über 30 Jahre CMC-Erfahrung
 

Kathleen Retterson

Kathleen Retterson, MBA

Leitende Beraterin für Biologika

LinkedIn

Kathleen verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Biologika-Industrie. Kathleen war als Standortleiterin und General Manager bei Amgen, Genzyme und Charles River tätig, wo sie die Bereiche Produktion, QA, QC, Prozessentwicklung und Supply Chain beaufsichtigte. Den Großteil ihrer beruflichen Laufbahn verbrachte sie bei Amgen. Im Laufe ihrer Tätigkeit bei Amgen hatte Kathleen eine Reihe von Positionen mit wachsender Verantwortung inne, darunter die Position der stellvertretenden sowie ständigen Geschäftsführerin des Amgen-Werks in Rhode Island und die Standortleitung des Amgen-Werks in Thousand Oaks.


Im Laufe ihrer Karriere war Kathleen für die erfolgreiche Herstellung einer Reihe von bedeutenden Biologika verantwortlich, wie beispielsweise EPOGEN®, Neupogen®, Aranesp®, Neulasta®, Infergen®, Enbrel®, Cerazyme®, Fabrazyme® und Myozyme®.

Kathleen war Gründungsmitglied der Vertriebs- und Marketingabteilung von Amgen, in der sie in den ersten drei Jahren als Produktmanagerin für EPOGEN® tätig war und das Team leitete, das die allererste Kostenübernahme durch die amerikanische Gesundheitsbehörde Medicare für ein Biologikum sicherte. Kathleen war außerdem zwei Jahre lang für das Controlling der Gruppen Operations und Capital Investments von Amgen zuständig.

Kathleen hat einen Undergraduate-Abschluss der Brown University und einen Master-Abschluss der Stanford University.

Kathleen Retterson

Kathleen Retterson, MBA

Leitende Beraterin für Biologika

  • Ehemals bei Spectrum, Charles River, Genzyme & Amgen
  • 30 Jahre Erfahrung mit CMC/GMP