DataRevive Leitende Consultants
Das DataRevive Team besteht aus einer einzigartigen Kombination von ehemaligen CMC-Experten der FDA und klinischen Fachleuten sowie Akteuren aus der Industrie, die sich auf kritische Zulassungswege spezialisiert haben.
Unsere Expertinnen und Experten sind nicht nur Berater, sondern auch engagierte Partner für Ihren Erfolg. Sie entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine möglichst kurze Markteinführungszeit und gewährleisten dabei von Beginn an höchste Qualität.
- Alle
- Business Development
- Führungskräfte
- CMC Team
- Vorklinisches Team
- Klinisches Team
- Regulatorische Leitung / Lieferleitung
Dr. Dougherty promovierte an der Georgetown University in Tumorbiologie und absolvierte ihre anschließende Weiterbildung im Laboratory of Cell and Developmental Signaling am National Cancer Institute, wo sie neuartige Mechanismen der c-Raf- und B-Raf-Regulation definierte und die Funktion von Kinase Suppressor of Ras 2, einem Gerüstprotein für den ERK-Signalweg, charakterisierte.
Dr. Dougherty kam 2008 als Produktqualitätsprüferin im Office of Biotechnology Products zur FDA. Während ihrer 8-jährigen Tätigkeit beim OBP vertiefte sie ihr Fachwissen über den gesamten Lebenszyklus der Herstellung und Produktqualität, einschließlich der Prüfung von INDs in der frühen Phase, BLAs, Änderungen der Herstellung nach der Zulassung und der Teilnahme an GMP-Inspektionen. Sie führte ein vielfältiges Produktportfolio darunter monoklonaler Antikörper,
Antikörper-Wirkstoffkonjugate, Antikörper-Cocktails, Wachstumsfaktoren, Enzyme und Biosimilar-Produkte. Sie hatte mehrere Führungsrollen innerhalb von OBP inne, darunter Teamleiterin und Prüfungsleiterin. Im Jahr 2017 wechselte sie zum Therapeutic Biologics and Biosimilar Staff im FDA Office of New Drugs, wo sie sich auf die weitere Prüfung von Biosimilar-Produkten konzentrierte und an Leitlinien und politischen Initiativen im Zusammenhang mit dem Entwicklungspfad für Biosimilars mitwirkte.
Michele Dougherty, Ph.D.
Geschäftsführer, CMC -Regulierung – Teamleiter Biologie
- Ehemals Prüfungsleiter bei FDA CDER OBP
- Über 17 Jahre Erfahrung im Bereich der Onkologie & Antikörper
Dr. Hutman ist ausgebildeter Arzt für innere Medizin und arbeitet seit über 20 Jahren in der pharmazeutischen Branche. Dr. Hutman war leitender Prüfarzt einer Phase-1-Einheit eines Auftragsforschungsunternehmens und führte über 100 klinische Studien durch, darunter im Bereich der Onkologie sowie erste Studien am Menschen, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten, PK, PD, Nahrungsmitteleffekt und der Bioäquivalenz.
Zuvor war er stellvertretender Direktor bei Aventis Behring und leitete eine Phase-3-Studie für ein chirurgisches Versiegelungsmittel, das bei Leberresektionen eingesetzt wird. Fast neun Jahre lang arbeitete Dr. Hutman bei Johnson and Johnson an Phase-3- und 4-Studien in den Fachgebieten Onkologie, Frauenheilkunde, Dermatologie und Interventionelle Kardiologie. Er war knapp fünf Jahre lang als unabhängiger Berater für medizinische, sicherheitsrelevante und regulatorische Fragen zu Diabetes, Krebs- sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen tätig.
Schließlich wechselte er 2014 zu AstraZeneca als leitender Arzt für die Studie zweier multinationaler Phase-3-Studien bei systemischem Lupus erythematodes, an denen weltweit über 250 klinische Zentren beteiligt sind.
Dr. Hutman erhielt seinen B.S. von der University of Miami in Chemie und einen M.D. von der Ross University. Er absolvierte seine Facharztausbildung für Innere Medizin in Phoenix und ist in Florida und Arizona als Arzt zugelassen.
H. Wayne Hutman, M.D.
Geschäftsführer
- Doktor der Inneren Medizin; Autoimmunologie, Kardiologie, Endokrinologie
- Seit über 20 Jahren in der Pharma-Branche
Shagun Popli joined DataRevive in May 2022. As a Project Management leader, she has expertise in Pharmaceutical/Biotech and Medical Device Industry. Ms. Popli has breadth of industry knowledge from early development to Launch. She has extensive experience in managing projects with global Cross-functional teams. Her skills go beyond the project management expertise from planning and managing Resources, Project Profile, Timelines and Budget to Vendor management and Business Analysis. Ms. Popli has a proven track record of delivering results and leading diverse projects for industry leaders like Astellas, Intuitive Surgical and Genentech and J&J.
Shagun Popli joined DataRevive in May 2022. As a Project Management leader, she has expertise in Pharmaceutical/Biotech and Medical Device Industry. Ms. Popli has breadth of industry knowledge from early development to Launch. She has extensive experience in managing projects with global Cross-functional teams. Her skills go beyond the project management expertise from planning and managing Resources, Project Profile, Timelines and Budget to Vendor management and Business Analysis. Ms. Popli has a proven track record of delivering results and leading diverse projects for industry leaders like Astellas, Intuitive Surgical and Genentech and J&J.
Ms. Popli has joined DataRevive following a distinguished career of 10 years with Janssen, a Johnson & Johnson (J&J) company. During her J&J tenure, Ms. Popli served as a Project Management consultant. At J&J, she managed Device Development processes in conjunction with Drug Development to deliver novel and innovative patient-centric Combination Products. Provided Project Management leadership and support to a global cross-functional team for developing Medical Devices. She was responsible for applying Design Controls to generate technical documents throughout the Planning, Input, Verification and Validation stages of development.
Prior to joining J&J, Ms. Popli’s experience involved Project Management leadership and support for IEC 60601-1 3rd Edition regulatory compliance project for electromechanical medical devices at Intuitive Surgical. Her experience also includes providing Project Management support for Strategic Pricing and Contracts department within Genentech and Lifescan where she consulted as a project manager to support to Strategy Managers for Provider and Payer contracts and launch of Medical Devices in OUS regions.
Ms. Popli earned her B.S. in Industrial Chemistry at Delhi University in New Delhi, India and her B.Ed. in Chemistry/Biology at Jamia Millia Islamia in New Delhi, India. She has received certification in Drug Development Process at UC Berkeley in Berkeley, California. Ms. Popli also received her MBA/MPM at Long Island University in Long Island, New York and the George Washington University in Washington, DC.
Shagun Popli
Vice President, Project Management
- Project Management leader with expertise in managing global cross functional teams within Pharma/Biotech industry.
- Former Project Management Lead Consultant for J&J, Genentech and Intuitive Surgical.
Tram Duong
Director, Regulatory Affairs
Ms. Duong joined DataRevive as Director, Regulatory Affairs with over 16 years of pharmaceutical/biotech experience in global strategic development, licensing and post-marketing regulatory activities for drug, biological and biotechnology products.
She has extensive experience in regulatory affairs including managing (from authoring to submission) original INDs/CTAs and global marketing authorizations (NDAs/BLAs/MAAs/ANDAs) as well as routine submissions (IND amendments, DSUR/Annual Report/post-approval supplements) along with Breakthrough Therapy and ODD applications with success. This includes strategic negotiations with US FDA (EOP2, Type C, PSP/PIP) and global regulatory authorities to gain valuable feedback.
She has in-depth expertise in the development and management of early to late-stage drug development program with global collaborators and partners (China, Japan, and EU). Her skills go beyond the regulatory from program management to managing timelines, clinical budget and leading the marketing authorization GCP inspection readiness along with managing the eTMF system. Ms. Duong earned her B.S degree in Chemistry and M.S degree in Clinical Science from the University of Montréal.
Tram Duong
Director, Regulatory Affairs
- 16 + years in US and International Regulatory Affairs (Clinical/CMC)
- Experience in all stages of drug development from proof of concept to global commercialization
Dr. Carrier promovierte in Immunologie und molekularer Pathogenese an der Emory University und absolvierte anschließend ein weiterführendes Studium an der Harvard University auf dem Gebiet der T-Zell-Biologie mit dem Schwerpunkt T-Zell-Differenzierung und Zytokin-Milieu.
Dr. Carrier kann auf fünfzehn Jahre Erfahrung in nicht-klinischen Studien mit Biologika und Kleinmolekülen zurückblicken. Bei Pfizer arbeitete sie sieben Jahre lang an der Entwicklung von immunologischen und onkologischen Medikamenten sowie an nicht-klinischen Studien. Dabei war sie für die nicht-klinische Perspektive vieler Projekte verantwortlich, u. a. monoklonale Antikörper, immunbezogene Proteine, humane regulatorische T-Zellen (Treg), IL-36, humane T-/B-Zellbiologie, Zytokin- und Co-Stimulationsmoleküle, adaptive und angeborene
Immunität, mit einem Schwerpunkt auf neuartigen Zytokinen, Co-Stimulationswegen und subset-spezifischen Oberflächenmarkern von Immunzellen. In ihrer Verantwortung lagen das Design der nicht-klinischen Studien, das Verfassen der Studienberichte, die nicht-klinischen Abschnitte der IND-Dokumente sowie das Projektmanagement. Ihre Kenntnisse in DMPK- und Toxikologie-Studien sind besonders breit gefächert und darüber hinaus ist sie zertifizierte Projektmanagerin (PMP).
Julia Carrier, Ph.D.
Geschäftsführerin, Präklinische Leiterin
- Ehemals Pfizer
- Mehr als 18 Jahre Erfahrung in nicht-klinischer PD, PK und Toxikologie
Barbara Clendenen
Chief Business Development Officer
As the Global Head of Business Development for Data-Revive, Barbara is responsible for driving business through identification of new markets, implementation of growth strategies, and the design of business processes.
Barbara brings over 20 years of sales management and business development experience in biotech and pharma, health care, and regulatory and clinical services. From February 2021 to June 2022, she oversaw business development, client relations, and operations at DataRevive, a Validant Group company. She has negotiated and closed numerous complex transactions while leading sales teams at Fisher Scientific, Quorum Review IRB (an independent ethics review board), and NDA Group AB (a drug development consultancy for the U.S. and Europe). These results were driven by Barbara’s passion for building relationships with organizations to cultivate long-term growth.
Barbara’s sales expertise is complemented by scientific understanding from her previous career as an immunology researcher for both Immunex and Bristol-Myers Squibb. She holds a Bachelor of Science in microbiology from the University of Washington and an MBA from Seattle University.
Barbara Clendenen
Chief Business Development Officer
- 20+ years of sales management and business development experience in biotech and pharma, health care, and regulatory and clinical services.
- Former sales leader at Fisher Scientific, Quorum Review IRB (an independent ethics review board), and NDA Group AB.
Dr. Jia blickt auf insgesamt 18 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von biologischen Arzneimitteln und in der regulatorischen Überprüfung zurück. Von 1999 bis 2009 arbeitete Dr. Jia 10 Jahre lang in biopharmazeutischen Unternehmen an der Entwicklung, Humanisierung, Affinitätsreifung, Expression und Aufreinigung monoklonaler Antikörper. Sie hält weltweit mehrere Patente zur Antikörper-Humanisierung. Dr. Jia hat umfangreiche praktische Erfahrungen mit CMC für biologische Produkte. Sie arbeitete bei PDL BioPharma und Facet Biotech (Übernahme durch AbbVie) sowie bei Pfizer als Gruppenleiterin für die Durchführung von Antikörperentwicklungsprojekten.
Während ihrer Zeit bei der US-amerikanischen FDA von 2009 bis 2015 war Dr. Jia als Vollzeit-CMC-Gutachterin für die IND/BLA-Prüfung von biologischen Produkten tätig, darunter Antikörperfragmente, Fusionsproteine, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Kombinationsprodukte und radiomarkierte Antikörper. Sie leitete zahlreiche IND-Prüfungen, mehrere BLAs (einschließlich Zusatzprüfungen nach der Zulassung) und mehrere US-amerikanische und internationale cGMP-Prüfungen vor der Zulassung (PAIs). Ihr Spezialgebiet ist die Prüfung von neuen Proteinen und Antikörpern sowie von Biosimilar-Produkten.
Während ihrer Tätigkeit bei der US-amerikanischen FDA hielt Dr. Jia auf internationalen Konferenzen Vorträge zur regulatorischen Perspektive der Verwendung von QbD für die Arzneimittelentwicklung, zu Vergleichbarkeitsstudien, zur Entwicklung neuer biologischer Produkte und zur Klonalität von
Zellbänken zur Unterstützung der IND und BLA. Sie war auch einer der Co-Dozenten für den jährlichen Intensivkurs des MIT für Formulierungsstudien. Darüber hinaus war Dr. Jia maßgeblich an der Entwicklung von Richtlinien für Durchbruchstherapien bei der FDA beteiligt und ist mit den regulatorischen Anforderungen für Fast-Track- und Breakthrough-Anträge und der Entwicklung eines Medikaments über den beschleunigten Weg bestens vertraut.
Dr. Jia verfügt über einen Master-Abschluss in Bioscience Regulatory Affairs der Johns Hopkins University und einen Doktortitel in Mikrobiologie und Molekulargenetik der Emory University. Zuvor erlangte Dr. Jia ihren Bachelor-Abschluss in Medizin an der Peking University. Außerdem hat sie das USMLE bestanden und ihre ECFMG (Zertifikate für ausländische Medizinabsolventen) erhalten.
Audrey Jia, M.D., Ph.D.
Geschäftsführerin, Leiterin von GMP-Inspektionen und regulatorischen Prozessen
- Ehemals FDA CDER & Pfizer
- Über 20 Jahre Erfahrung
Dr. Ma promovierte in Zellulärer Immunologie und Molekularer Pathogenese an der Emory University. Bevor sie zu DataRevive kam, war sie mehr als vierzehn Jahre bei Pfizer in den Bereichen Immun-Onkologie, Frauenheilkunde, Entzündungsforschung und Autoimmunologie tätig.
Sie verfügt über umfangreiche nicht-klinische Kenntnisse in den Bereichen Immun-Onkologie, Entzündungsforschung/Autoimmunologie und in vitro/in vivo Assay-Entwicklung. Während ihrer Zeit bei Pfizer hatte sie verschiedene Führungspositionen inne, darunter Senior Principal Scientist, Gruppenleiter, Projektleiter und Mentor für promovierte Wissenschaftler. Dr. Ma hat fundierte Erfahrungen mit den FDA-Vorschriften zur Entwicklung von Medikamenten aus Kleinmolekülen und biologischen Wirkstoffen.
Sie ist verantwortlich für den PK/PD- und Toxikologie-Teil der Erstellung von Zulassungsdossiers und leitet persönliche Treffen mit FDA-Beamten.
Dr. Ma ist eine leitende Consultant und berät Kunden bei der Erstellung von nicht-klinischen Pre-IND- und IND-Dokumenten bei DataRevive in wissenschaftlichen und regulatorischen Fragen.
Margery Ma, Ph.D.
Leitender Berater für präklinische Untersuchungen
- Ehemals Pfizer
- Über 20 Jahre Erfahrung auf den Gebieten Immun-Onkologie, Entzündung & Autoimmunität
Dr. Li verfügt über mehr als 30 Jahre praktische Forschungs-, Zulassungs- und Managementerfahrung in der Entwicklung von Rx-, OTC- und generischen CMC-Produkten für die Märkte in den USA, der EU und China. Er arbeitete bei Allegan, Schering-Plough (jetzt Merck), Wyeth (jetzt Pfizer), Eisai, Frontage, GSK und der FDA, bevor er zu DataRevive kam. Er verfügt über praktische Erfahrungen in der CMC-Produktentwicklung mit sterilen und nicht sterilen Produkten. Zuvor war er Director of Drug Delivery bei Eisai, USA, und Science Excellence Director bei GSK Consumer Healthcare in China.
Von 2014 bis 2019 war Dr. Li Prüfer für Biopharmazie in der Division of Biopharmaceutics/Office of New Drug Products, Prüfer für CMC-Arzneimittelprodukte im Office of Lifecycle Products und hatte einen 4-monatigen Einsatz im Office of Surveillance. In der Division of Biopharmaceutics überprüfte er die biopharmazeutischen Daten in IND-, NDA- und ANDA-Anträgen, einschließlich der Daten von Bridging-Studien. Im Office of Surveillance entwarf er Standortdossiers für die Inspektoren, um diese bei den letzten cGMP-Inspektionen auf verbleibende cGMP-Lücken und wiederkehrende Qualitätsprobleme hinzuweisen. Im Office of Lifecycle Products überprüfte Dr. Li die Anträge für ophthalmische und injizierbare generische Produkte. Er arbeitete mit dem Science Team von OGD zusammen, um Richtlinien für komplexe ophthalmische Generika zu entwickeln. Er war Mitglied der Ophthalmic Product Working Group, die sich mit Herausforderungen bei der Überprüfung befasst.
Seine Branchenerfahrungen umfassen: CMC-Produktentwicklung von der Kandidatenauswahl bis zur Markteinführung, Marketingkommunikation durch das Übersetzen von Wissenschaft in eine leicht verständliche Sprache, Evaluierung eines breiten Spektrums von Drug-Delivery-Systemen, um die Herausforderungen der Entwicklungsfähigkeit neuer Medikamente zu lösen, sowie Lifecycle-Management von vermarkteten Produkten und Management von CRO & CMO. Seine Erfahrungen in der Branche und bei der FDA ermöglichen es ihm, die Standpunkte beider Seiten zu einem bestimmten Thema zu berücksichtigen.
Dr. Li erwarb sowohl einen MS- als auch einen Ph.D.-Abschluss in Pharmazie an der University of Wisconsin-Madison und einen Bachelor-Abschluss in Chemie am Hamilton College.
Vincent Li, Ph.D.
CMC-Consultant für kleine Moleküle
- Ehemals biopharmazeutischer Gutachter bei GSK & FDA
- Über 30 Jahre CMC-Erfahrung
Kathleen verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Biologika-Industrie. Kathleen war als Standortleiterin und General Manager bei Amgen, Genzyme und Charles River tätig, wo sie die Bereiche Produktion, QA, QC, Prozessentwicklung und Supply Chain beaufsichtigte. Den Großteil ihrer beruflichen Laufbahn verbrachte sie bei Amgen. Im Laufe ihrer Tätigkeit bei Amgen hatte Kathleen eine Reihe von Positionen mit wachsender Verantwortung inne, darunter die Position der stellvertretenden sowie ständigen Geschäftsführerin des Amgen-Werks in Rhode Island und die Standortleitung des Amgen-Werks in Thousand Oaks.
Im Laufe ihrer Karriere war Kathleen für die erfolgreiche Herstellung einer Reihe von bedeutenden Biologika verantwortlich, wie beispielsweise EPOGEN®, Neupogen®, Aranesp®, Neulasta®, Infergen®, Enbrel®, Cerazyme®, Fabrazyme® und Myozyme®.
Kathleen war Gründungsmitglied der Vertriebs- und Marketingabteilung von Amgen, in der sie in den ersten drei Jahren als Produktmanagerin für EPOGEN® tätig war und das Team leitete, das die allererste Kostenübernahme durch die amerikanische Gesundheitsbehörde Medicare für ein Biologikum sicherte. Kathleen war außerdem zwei Jahre lang für das Controlling der Gruppen Operations und Capital Investments von Amgen zuständig.
Kathleen hat einen Undergraduate-Abschluss der Brown University und einen Master-Abschluss der Stanford University.
Kathleen Retterson, MBA
Leitende Beraterin für Biologika
- Ehemals bei Spectrum, Charles River, Genzyme & Amgen
- 30 Jahre Erfahrung mit CMC/GMP