优化 IND 的证明记录
DataRevive 保持着 IND 申请第一次申报就获批的出色记录。事实上，仅在一年的时间里，我们代表客户提交的 IND 申请就收到 32 个 FDA 的“允许临床”通知。
缩短 BLA/NDA 申报时间
NDA 和 BLA 的申报过程需要对后期药物研发的监管要求有细致的了解。DataRevive 在 BLA 前会议准备、临床试验研究总结、进行 GMP 预审批模拟检查，以及撰写和提交最终上市申请等方面拥有丰富的经验。
审批及其他方面的周期策略
为了在获得上市批准后顺利过渡到合规生产，DataRevive 还提供 GxP 支持服务。我们帮助您通过 GMP 检查、监管代理服务和通过生产变更的 CMC 指导，确保您的获批疗法持续提供给患者。
作为验证服务公司，我们是专门从事 GxP 生命周期全方位工作团队的一部分，并随时准备为您的监管、合规和质量需求提供全面性支持。
