Unsere erfolgreiche Bilanz bei der Optimierung von INDs
DataRevive verfügt über eine herausragende Erfolgsbilanz bei der Genehmigung von IND-Anträgen bei der erstmaligen Einreichung. Allein in einem Jahr erhielten wir 32 Safe-to-Proceed-Bestimmungen von der FDA für INDs, die im Auftrag unserer Kunden eingereicht wurden.
Optimierung des Zeitrahmens für BLA/NDA-Einreichungen
Der NDA- und BLA-Einreichungsprozess erfordert ein nuanciertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für die fortgeschrittene Arzneimittelentwicklung. DataRevive verfügt über das fundierte Fachwissen, um Sie bei der Vorbereitung von Pre-BLA-Meetings, der Erstellung von Zusammenfassungen klinischer Studien, der Durchführung von GMP-Scheininspektionen vor der Zulassung und dem Verfassen und Einreichen Ihres endgültigen Zulassungsantrags zu unterstützen.
Lebenszyklus-Strategien bis zur Zulassung und darüber hinaus
Um nach der Marktzulassung einen nahtlosen Übergang zu einer konformen Fertigung zu ermöglichen, bietet DataRevive auch fortlaufende Dienstleistungen zur GxP-Unterstützung an. Wir begleiten Sie bei der kontinuierlichen Bereitstellung Ihrer zugelassenen Therapien für die Patienten durch GMP-Inspektionen, Dienstleistungen für Zulassungsbeauftragte sowie CMC-Beratungen bei Herstellungsänderungen.
Als Validant-Unternehmen sind wir Teil eines Teams, das sich auf alle Aspekte des GxP-Lebenszyklus spezialisiert hat und bereit ist, Sie bei der Erfüllung Ihrer regulatorischen, Compliance- und Qualitätsanforderungen umfassend zu unterstützen.
