薬事戦略コンサルティング
DataReviveは薬事戦略のスペシャリストです。当社エキスパートが適切な審査手順に導き、高度な専門知識を活用して、効果的かつ効率的に承認が得られるようサポートします。
クライアントが堅牢な薬事および臨床開発計画を立案できるように支援し、INDからNDAやBLAへの段階の移行にかかる時間の短縮に重点を置きます。元FDAのCMCおよび臨床プロフェッショナルで構成されたチームの経験を以下に活用できます:
- 製品開発のための薬事戦略
- 審査手順の迅速なガイダンス：ファストトラック、画期的治療薬、希少疾病用医薬品指定(ODD)など
- IND、NDA、およびBLA書類作成(CMC、前臨床および臨床を含む)
- IND、NDA、BLAの書類審査
- FDA会議の代理出席
- eCTDの提出
- 投資家のデューデリジェンス
従来のIgG、抗体医薬コンジュゲート、ナノボディ、Fc融合タンパク質、バイスペシフィック抗体、PEG化タンパク質、抗体酵素融合、酵素製品、サイトカイン、放射性標識抗体、低分子、NCEなど、製品の種類を問わず、お客様の薬事戦略をエンドツーエンドで最適化できる専門知識を有しています。
