Eine einzigartige Kombination von Experten
Das Team von DataRevive besteht aus ehemaligen CMC-Experten der FDA, CDER- und CBER-Prüfern, erfahrenen klinischen Fachleuten und Branchenexperten und verfügt damit über einen einzigartigen Erfahrungsschatz und Wissensstand, der auf dem Markt seinesgleichen sucht.
Von der regulatorischen Strategie bis hin zu CMC sowie der Optimierung der präklinischen und klinischen Phasen haben wir die richtigen Fachleute, um Sie auf dem gesamten regulatorischen Weg kompetent zu begleiten — und dabei gleichzeitig die Kontinuität für eine konstant hohe Qualität zu gewährleisten.
Nuanciertes Fachwissen über die Vorgaben der Regulierungsbehörden
Als ehemalige Behördenvertreter bieten wir unseren Kunden ein unschätzbares, nuanciertes Verständnis der Prozesse der Gesundheitsbehörden, das für die Erstellung von bestmöglichen Anträgen und Lösungen erforderlich ist. Unsere Experten führen Sie auf den richtigen regulatorischen Weg und setzen anschließend ihr hochspezialisiertes Fachwissen ein, damit Sie die Zulassung effektiv und effizient erreichen.
Darüber hinaus sind wir durch unsere intensiven Bemühungen, Daten über gesetzliche Vorschriften zu sammeln, in der Lage, am Puls der sich ständig ändernden Anforderungen zu bleiben und die Einreichungen bei Bedarf proaktiv zu optimieren, um sicherzustellen, dass die sich entwickelnden gesetzlichen Standards keine Zulassungsverzögerungen für Sie verursachen.
Ausführung durch Experten
Die Expertinnen und Experten von DataRevive sind nicht nur Berater, sondern auch engagierte Partner für Ihren Erfolg. Wir sind uns der umfassenden Auswirkungen Ihrer Produkte auf die Gesundheit bewusst und sind daher entschlossen, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, um deren Markteinführung von Beginn an zu forcieren.
