Strategisches Consulting in Zulassungsfragen
DataRevive ist auf Zulassungsstrategien spezialisiert. Unsere Experten führen Sie auf den richtigen regulatorischen Weg und setzen anschließend ihr hochspezialisiertes Fachwissen ein, damit Sie die Zulassung effektiv und effizient erreichen.
Wir begleiten unsere Kunden dabei, fundierte Pläne für die behördliche und klinische Entwicklung zu konzipieren mit dem Schwerpunkt auf der zeitlichen Optimierung der Phasen von der IND zur NDA und BLA. Profitieren Sie von der Erfahrung unseres Teams aus ehemaligen CMC-Spezialisten der FDA und klinischen Experten:
- Zulassungsstrategie für die Produktentwicklung
- Beschleunigte Verfahrensleitlinien Fast Track, Breakthrough Therapy, Orphan Drug Designation (ODD) und mehr
- Erstellung von IND-, NDA- und BLA-Dossiers, einschließlich CMC, vorklinischer und klinischer Daten
- Überprüfung der Dossiers für IND, NDA & BLA
- Persönliche Vertretung bei FDA-Sitzungen
- eCTD-Übermittlung
- Due-Diligence-Prüfung
Ganz gleich, welche Art von Produkten Sie haben – klassische IgGs, Antikörper-Wirkstoffkonjugate, Nanokörper, Fc-Fusionsproteine, bispezifische Antikörper, PEGylierte Proteine, Antikörper-Enzym-Fusionen, Enzymprodukte, Zytokine, radiomarkierte Antikörper, Kleinmoleküle oder NCEs – wir haben die Expertise, Ihre Zulassungsstrategie von Anfang bis Ende zu optimieren.
