前臨床
バイオ医薬品の純度、安定性、および再現性を確立できるようになったら、INDの申請を行い、審査手順に沿って対応を進めて承認を得る必要があります。DataReviveチームは、FDAの在籍経験と業界の専門知識を活用して、IND申請を準備し、必要な書類を作成し、Pre-IND FDA会議の準備を行い、必要に応じて面接時にお客様の代理を務めます。また、ファストトラック、希少疾病用医薬品(ODD)、画期的治療薬の指定にも精通しており、これらの審査方式の1つによって製品開発を促進できるかどうかの判断もサポートしています。
私たちの持つ専門知識のニュアンスは、IND申請の提出が受理されてきたDataReviveの優れた実績に反映されています。
治験
INDの承認が確定し、バイオ医薬品でヒト被験者での治験を開始した後も、DataReviveでは治験プロセスのすべての段階でサポートを提供します。臨床研究の実施からPK/PDモデリング、臨床研究結果の分析、BLAの準備、書類の作成、BLAの提出、承認申請書の提出まで、DataReviveはお客様が迅速に承認が得られるようにするとともに、承認後直ちに製造段階にスムーズに移行できるように組織されています。
マーケティングと安全性の監視
DataReviveはバイオ医薬品開発のすべての薬事規制面と、一般市場で消費者にバイオ医薬品を提供するビジネスの両方を支援することを目的としており、私たちのチームは薬事関連規制当局の承認ライフサイクル全体でサポートするワンストップショップとして機能します。GMP監査からファーマコビジランスまで、私たちはバイオ医薬品の安全性を確認し、患者が長期にわたって利用できるように見届けます。
