DataReviveシニアコンサルタント
DataReviveには元FDA CMC在籍者の唯一無二のチームと、グローバルな臨床試験の審査手順を専門とする臨床プロフェッショナル、業界エキスパートが在籍しています。
当社のワールドクラスなエキスパートは、単なるコンサルタントではなく、成功への実践的なパートナーになります。協力して働くことで最初期の段階から高品質を維持しつつ、市場投入までの時間を短縮します。
- すべて
- Business Development
- リーダーシップ
- 前臨床チーム
- 臨床チーム
- CMCチーム
- 薬事規制 / デリバリーリード
ドハティ博士はジョージタウン大学で腫瘍生物学の博士号を取得し、国立がん研究所の細胞発生シグナル研究室でポスドクのトレーニングを修了しています。c-RafおよびB-Raf調節の新しいメカニズムを定義し、ERKシグナル伝達経路の足場タンパク質であるRas2のキナーゼサプレッサーの機能を発見しました。
2008年にはFDAのバイオテクノロジー製品部門の製品品質審査官に就任しています。OBPの8年間の在籍期間中、初期段階のIND審査、BA、承認後の製造変更、GMP検査の参加など、製造および製品品質のライフサイクル全体で専門知識を身につけました。モノクローナル抗体など多種多様な製品ポートフォリオを管理し、
抗体医薬コンジュゲート、抗体カクテル、成長因子、酵素、バイオ後続品。チームリーダーや審査主任などOBP内で複数の指導的役割を果たしました。2017年には、FDA新薬承認申請局の治療用バイオ医薬品およびバイオ後続品の審査チームに加わり、バイオ後続品のレビュー支援に注力し、バイオ後続品審査手順に関連するガイダンスや政策イニシアティブに参加しました。
ミシェル・ドハティ博士
CMC薬事担当エグゼクティブディレクター – バイオ医薬品チームリーダー
- 元FDA CDER OBP審査主任
- 17年以上の腫瘍学と抗体の経験
訓練を受けた内科医で、製薬業界で20年以上勤務しています。受託研究機関の第1相ユニットの治験責任医師を務め、腫瘍学、ファーストインマン、薬物間相互作用、PK、PD、食物効果、生物学的同等性など100件以上の臨床試験を実施しました。
アベンティスベーリングではアソシエイトディレクターを務め、肝臓切除に使用される外科用シーラントの第3相試験を主導しました。ジョンソンアンドジョンソンでは約9年間、がん、女性の健康、皮膚科、インターベンショナル心臓学の第3相および第4相試験に従事しました。糖尿病、がん、および心血管疾患の医療、安全性、および薬事規制の問題に関する独立コンサルタントとして5年近くを過ごしています。
2014年にはアストラゼネカに治験責任医師として入社し、全世界の250以上の臨床施設を対象とした全身性エリテマトーデスを対象とした2つの多国籍第3相試験の治験責任医師を務めました。
マイアミ大学で化学の学士号を取得し、ロス大学で医学士号を取得しています。フェニックスで内科の研修医を修了し、フロリダとアリゾナで内科を実践する免許を取得しています。
ウェイン・ハットマン医学士
エグゼクティブディレクター、臨床リーダー
- 内科医; 自己免疫、心臓病学、内分泌学
- 20年以上の製薬業界での経験
Shagun Popli joined DataRevive in May 2022. As a Project Management leader, she has expertise in Pharmaceutical/Biotech and Medical Device Industry. Ms. Popli has breadth of industry knowledge from early development to Launch. She has extensive experience in managing projects with global Cross-functional teams. Her skills go beyond the project management expertise from planning and managing Resources, Project Profile, Timelines and Budget to Vendor management and Business Analysis. Ms. Popli has a proven track record of delivering results and leading diverse projects for industry leaders like Astellas, Intuitive Surgical and Genentech and J&J.
Shagun Popli joined DataRevive in May 2022. As a Project Management leader, she has expertise in Pharmaceutical/Biotech and Medical Device Industry. Ms. Popli has breadth of industry knowledge from early development to Launch. She has extensive experience in managing projects with global Cross-functional teams. Her skills go beyond the project management expertise from planning and managing Resources, Project Profile, Timelines and Budget to Vendor management and Business Analysis. Ms. Popli has a proven track record of delivering results and leading diverse projects for industry leaders like Astellas, Intuitive Surgical and Genentech and J&J.
Ms. Popli has joined DataRevive following a distinguished career of 10 years with Janssen, a Johnson & Johnson (J&J) company. During her J&J tenure, Ms. Popli served as a Project Management consultant. At J&J, she managed Device Development processes in conjunction with Drug Development to deliver novel and innovative patient-centric Combination Products. Provided Project Management leadership and support to a global cross-functional team for developing Medical Devices. She was responsible for applying Design Controls to generate technical documents throughout the Planning, Input, Verification and Validation stages of development.
Prior to joining J&J, Ms. Popli’s experience involved Project Management leadership and support for IEC 60601-1 3rd Edition regulatory compliance project for electromechanical medical devices at Intuitive Surgical. Her experience also includes providing Project Management support for Strategic Pricing and Contracts department within Genentech and Lifescan where she consulted as a project manager to support to Strategy Managers for Provider and Payer contracts and launch of Medical Devices in OUS regions.
Ms. Popli earned her B.S. in Industrial Chemistry at Delhi University in New Delhi, India and her B.Ed. in Chemistry/Biology at Jamia Millia Islamia in New Delhi, India. She has received certification in Drug Development Process at UC Berkeley in Berkeley, California. Ms. Popli also received her MBA/MPM at Long Island University in Long Island, New York and the George Washington University in Washington, DC.
Shagun Popli
Vice President, Project Management
- Project Management leader with expertise in managing global cross functional teams within Pharma/Biotech industry.
- Former Project Management Lead Consultant for J&J, Genentech and Intuitive Surgical.
Tram Duong
Director, Regulatory Affairs
Ms. Duong joined DataRevive as Director, Regulatory Affairs with over 16 years of pharmaceutical/biotech experience in global strategic development, licensing and post-marketing regulatory activities for drug, biological and biotechnology products.
She has extensive experience in regulatory affairs including managing (from authoring to submission) original INDs/CTAs and global marketing authorizations (NDAs/BLAs/MAAs/ANDAs) as well as routine submissions (IND amendments, DSUR/Annual Report/post-approval supplements) along with Breakthrough Therapy and ODD applications with success. This includes strategic negotiations with US FDA (EOP2, Type C, PSP/PIP) and global regulatory authorities to gain valuable feedback.
She has in-depth expertise in the development and management of early to late-stage drug development program with global collaborators and partners (China, Japan, and EU). Her skills go beyond the regulatory from program management to managing timelines, clinical budget and leading the marketing authorization GCP inspection readiness along with managing the eTMF system. Ms. Duong earned her B.S degree in Chemistry and M.S degree in Clinical Science from the University of Montréal.
Tram Duong
Director, Regulatory Affairs
- 16 + years in US and International Regulatory Affairs (Clinical/CMC)
- Experience in all stages of drug development from proof of concept to global commercialization
エモリー大学で免疫学と分子病態学の博士号を取得した後、ハーバード大学でT細胞生物学の分野において主にT細胞の分化とサイトカイン環境を対象としたポスドク研究を行いました。
生物学的および低分子医薬品の非臨床研究で15年の経験を有しています。ファイザーで7年間、免疫学と腫瘍学の医薬品開発と非臨床研究に従事しました。モノクローナル抗体、免疫関連タンパク質、ヒト調節T(Treg)細胞、IL-36、ヒトT/B細胞生物学、サイトカインおよび共刺激分子、適応免疫および自然免疫を含む多くのプロジェクトの非臨床的視点からの責任者として、
新規サイトカイン、共刺激経路、および免疫細胞のサブセット特異的表面マーカーを対象とした研究を行いました。非臨床研究の設計、研究レポートの作成、IND文書の非臨床セクション、およびプロジェクト管理を担当しました。DMPKと毒物学の幅広い知識を持ち、プロジェクトマネジメント証明書(PMP)も取得しています。
ジュリア・キャリア博士
エグゼクティブ・ディレクター、前臨床リーダー
- 元ファイザー社員
- 18年以上の非臨床PD、PK、毒物学の経験
Barbara Clendenen
Global Head of Business Development
As the Global Head of Business Development for Data-Revive, Barbara is responsible for driving business through identification of new markets, implementation of growth strategies, and the design of business processes.
Barbara brings over 20 years of sales management and business development experience in biotech and pharma, health care, and regulatory and clinical services. From February 2021 to June 2022, she oversaw business development, client relations, and operations at DataRevive, a Validant Group company. She has negotiated and closed numerous complex transactions while leading sales teams at Fisher Scientific, Quorum Review IRB (an independent ethics review board), and NDA Group AB (a drug development consultancy for the U.S. and Europe). These results were driven by Barbara’s passion for building relationships with organizations to cultivate long-term growth.
Barbara’s sales expertise is complemented by scientific understanding from her previous career as an immunology researcher for both Immunex and Bristol-Myers Squibb. She holds a Bachelor of Science in microbiology from the University of Washington and an MBA from Seattle University.
Barbara Clendenen
Global Head of Business Development
- 20+ years of sales management and business development experience in biotech and pharma, health care, and regulatory and clinical services.
- Former sales leader at Fisher Scientific, Quorum Review IRB (an independent ethics review board), and NDA Group AB.
規制当局と製薬業界の低分子医薬品CMCで合計20年以上の経験を有しています。FDAで11年の低分子医薬品CMC審査経験を有しています。新薬製品/医薬品品質部/医薬品評価研究センターではCMCチームリーダー/上級審査官を務めました。
IND、ANDA、NDA、およびDMFの提出と審査に関する幅広い知識を有し、さまざまな剤形の多数の新薬およびジェネリック医薬品を承認しています。さらに、事前承認およびcGMP査察を多数回実施しており、cGMPに対する深い理解があります。
FDA以前は、ジョンソンエンドジョンソン、ノバルティス、ロシュといった製薬企業で医薬品とAPI(医薬品有効成分)プロセスの研究開発に関するさまざまな研究職を歴任しました。
プロセスの検証と製品の発売を含む、医薬品の開発および臨床研究のさまざまな段階の研究で幅広い実践的な経験を積んでいます。
1994年にアイオワ大学で有機化学の博士号を取得しています。卒業後、1994年から1996年までコーネル大学化学科のポスドク研究員を務めました。
ヨン・ワン博士
CMC薬事担当エグゼクティブディレクター – 低分子医薬品チームリーダー
- 元FDA CDER CMC審査チームリーダー、低分子医薬品
- 20年以上の製薬会社および規制当局での経験
ジア博士は、生物学的製剤の開発と規制当局の審査で18年の経験を有しています。1999年から2009年までの10年間、バイオ製薬会社でモノクローナル抗体のエンジニアリング、ヒト化、アフィニティーマチュレーション、発現、精製に従事しました。世界各国でいくつかの抗体のヒト化特許を取得しています。生物学的製剤CMCに関する幅広い実務経験を有しています。PDLバイオファーマ、ファセット・バイオテック(アッヴィにより買収)で働き、ファイザーではグループリーダーとして抗体開発プロジェクトを主導しました。
2009年から2015年までの米国FDAに在籍期間は、抗体フラグメント、融合タンパク質、抗体医薬コンジュゲート、コンビネーション製品、放射性標識抗体などの生物学的製剤のIND/BLA審査の専任CMC審査官を務めました。数多くのIND審査、複数のBA(承認後のサプリメント審査を含む)、米国および国際的なcGMP承認前検査(PAI)を実施しました。新規タンパク質抗体、バイオシミラー製品の審査を専門に行いました。
米国FDAに勤務しながら、QbDを用いた医薬品開発、比較可能性試験、新規生物学的製品開発、
INDやBLAをサポートする細胞バンクのクローン性など規制上の観点から国際会議で発表しました。また、毎年開催されているMITの処方学短期コースの共同講師の一人でもあります。さらに、FDAでのブレイクスルー治療の政策立案の主要メンバーであり、ファストトラックやブレイクスルーリクエストの規制要件および迅速な審査方法を活用した医薬品開発の方法に精通しています。
ジア博士は、ジョンズホプキンス大学で生物科学規制の修士号を、エモリー大学で微生物学と分子遺伝学の博士号を取得しています。それ以前には、北京大学で医学の学士号を取得しています。また、USMLEにも合格し、ECFMG(外国人医学生修了証)を取得しています。
オードリー・ジア医学博士
マネージングディレクター、GMP検査リーダー/薬事リーダー
- 元FDA CDER職員およびファイザー社員
- 20年以上の経験
エモリー大学で細胞免疫学と分子病態学の博士号を取得しています。DataRevive入社前は、ファイザーで14年以上にわたり、免疫腫瘍学、女性の健康、炎症、および自己免疫の分野を研究していました。
免疫腫瘍学、炎症・自己免疫学、インビトロ/インビボアッセイ開発の幅広い非臨床知識を有しています。ファイザーではシニアプリンシパルサイエンティスト、グループリーダー、プロジェクトリーダー、ポスドクメンターなどのリーダー職を歴任しました。低分子医薬品およびバイオ医薬品開発についてのFDAの規制に関する豊富な経験を有しています。
薬事申請書作成のPK/PDと毒物学の部分を担当し、FDA関係者との対面会議を主導します。
マー博士は、DataReviveの非臨床Pre-INDおよびIND文書作成のための科学的アドバイスや薬事規制に関するガイダンスをクライアントに提供するシニアコンサルタントです。
マージョリー・マー
前臨床主任コンサルタント
- 元ファイザー社員
- 免疫腫瘍学、炎症、自己免疫の分野で20年以上の経験
リー博士は米国、EU、および中国市場向けのRx、OTC、およびジェネリックCMC製品開発において、30年以上の実践的な研究、薬事、および経営の経験を有しています。DataReviveの入社前はアレガン、シェリング・プラウ(現在はメルク)、ワイス(現在はファイザー)、エーザイ、フロンテッジ、GSK、およびFDAに勤務していました。無菌および非無菌製品のCMC製品開発の実務経験を有しています。以前は、米国エーザイでドラッグデリバリーディレクターを務め、中国GSKコンシューマーヘルスケアでサイエンスエクセレンスディレクターを務めていました。
2014年から2019年までリー博士はバイオ医薬品部/新薬審査部のバイオ医薬品審査官、ライフサイクルプロダクト部のCMC医薬品審査官、監視部で4か月の任務を務めました。 バイオ医薬品部で、ブリッジング研究データを含む、IND、NDA、およびANDA提出物のバイオ医薬品データを審査しています。監視部では、未解決のcGMPギャップと最近のcGMP検査で繰り返し発生する品質問題に検査官が集中できるようにする検査官のためのサイト関連書類を作成しました。ライフサイクルプロダクト部でリー博士は眼科用の注射可能なジェネリック製品の提出物を審査しています。OGD Scienceチームと協力して、複雑な眼科用ジェネリック製品のガイダンスを作成しました。 眼科用製品ワーキンググループのメンバーとして、難しい審査の問題について話し合いました。
業界経験には以下の実績が含まれます:候補選定から発売までのCMC製品開発、科学をわかりやすい言葉に翻訳するマーケティングコミュニケーション、新薬の開発可能性の課題を解決する幅広いドラッグデリバリーシステムの評価、市販製品のライフサイクル管理、CROおよびCMOの管理。業界およびFDAの経験により、特定の問題について双方の視点を理解することができます。
リー博士はウィスコンシン大学マディソン校で薬剤学の修士号と博士号を取得しており、ハミルトン大学で化学の学士号を取得しています。
ヴィンセント・リー博士
CMC低分子医薬品コンサルタント
- 元GSKおよびFDAバイオ医薬品レビューア
- 30年以上のCMCの経験
キャスリーンは、バイオ医薬品業界で30年以上の経験を有しています。 これまでアムジェン、ジェンザイム、チャールズリバーでサイトヘッド兼ゼネラルマネージャーを務め、製造、QA、QC、プロセス開発、サプライチェーンを監督してきました。 プロフェッショナルとしてのキャリアの大半はアムジェンで過ごしています。アムジェンではロードアイランド施設のVP/GMやアムジェンのサウザンドオークス製造サイトのマルチプラントサイトの責任者などを歴任し、昇進してきました。
キャリアを通してEPOGEN®、Neupogen®、Aranesp®、Neulasta®、Infergen®、Enbrel®、Cerazyme®、Fabrazyme®、Myozyme®など、多数のバイオ医薬品製造のトップ企業で責任ある立場を務めています。
アムジェンのセールスマーケティング部門の創業メンバーであり、製品製造の最初の3年間はEPOGEN®のプロダクトマネージャーを務め、史上初のメディケア保険の対象となるバイオ医薬品の製造チームを率いました。また、アムジェンのオペレーションおよびキャピタルインベストメントグループのコントローラーを2年間務めています。
ブラウン大学で学士号を、スタンフォード大学で修士号を取得しています。
キャスリーン・レターソン、MBA
バイオ医薬品主任コンサルタント
- 前職はスペクトラム、チャールズリバー、ジェンザイム/アムジェン
- CMC/GMPで30年の経験