DataReviveシニアコンサルタント

DataReviveには元FDA CMC在籍者の唯一無二のチームと、グローバルな臨床試験の審査手順を専門とする臨床プロフェッショナル、業界エキスパートが在籍しています。

当社のワールドクラスなエキスパートは、単なるコンサルタントではなく、成功への実践的なパートナーになります。協力して働くことで最初期の段階から高品質を維持しつつ、市場投入までの時間を短縮します。

  • すべて
  • リーダーシップ
  • 前臨床チーム
  • 臨床チーム
  • CMCチーム
  • 薬事規制 / デリバリーリード

ウェイン・ハットマン(Wayne Hutman)

ウェイン・ハットマン医学士

エグゼクティブディレクター、臨床リーダー

訓練を受けた内科医で、製薬業界で20年以上勤務しています。受託研究機関の第1相ユニットの治験責任医師を務め、腫瘍学、ファーストインマン、薬物間相互作用、PK、PD、食物効果、生物学的同等性など100件以上の臨床試験を実施しました。


アベンティスベーリングではアソシエイトディレクターを務め、肝臓切除に使用される外科用シーラントの第3相試験を主導しました。ジョンソンアンドジョンソンでは約9年間、がん、女性の健康、皮膚科、インターベンショナル心臓学の第3相および第4相試験に従事しました。糖尿病、がん、および心血管疾患の医療、安全性、および薬事規制の問題に関する独立コンサルタントとして5年近くを過ごしています。

2014年にはアストラゼネカに治験責任医師として入社し、全世界の250以上の臨床施設を対象とした全身性エリテマトーデスを対象とした2つの多国籍第3相試験の治験責任医師を務めました。

マイアミ大学で化学の学士号を取得し、ロス大学で医学士号を取得しています。フェニックスで内科の研修医を修了し、フロリダとアリゾナで内科を実践する免許を取得しています。

ウェイン・ハットマン(Wayne Hutman)

ウェイン・ハットマン医学士

エグゼクティブディレクター、臨床リーダー

  • 内科医; 自己免疫、心臓病学、内分泌学
  • 20年以上の製薬業界での経験
 

ジュリア・キャリア(Julia Carrier)

ジュリア・キャリア博士

エグゼクティブ・ディレクター、前臨床リーダー

LinkedIn

エモリー大学で免疫学と分子病態学の博士号を取得した後、ハーバード大学でT細胞生物学の分野において主にT細胞の分化とサイトカイン環境を対象としたポスドク研究を行いました。


生物学的および低分子医薬品の非臨床研究で15年の経験を有しています。ファイザーで7年間、免疫学と腫瘍学の医薬品開発と非臨床研究に従事しました。モノクローナル抗体、免疫関連タンパク質、ヒト調節T(Treg)細胞、IL-36、ヒトT/B細胞生物学、サイトカインおよび共刺激分子、適応免疫および自然免疫を含む多くのプロジェクトの非臨床的視点からの責任者として、

新規サイトカイン、共刺激経路、および免疫細胞のサブセット特異的表面マーカーを対象とした研究を行いました。非臨床研究の設計、研究レポートの作成、IND文書の非臨床セクション、およびプロジェクト管理を担当しました。DMPKと毒物学の幅広い知識を持ち、プロジェクトマネジメント証明書(PMP)も取得しています。

ジュリア・キャリア(Julia Carrier)

ジュリア・キャリア博士

エグゼクティブ・ディレクター、前臨床リーダー

  • 元ファイザー社員
  • 18年以上の非臨床PD、PK、毒物学の経験
 

ミシェル・ドハティ(Michele Dougherty)

ミシェル・ドハティ博士

CMC薬事担当エグゼクティブディレクター – バイオ医薬品チームリーダー

LinkedIn

ドハティ博士はジョージタウン大学で腫瘍生物学の博士号を取得し、国立がん研究所の細胞発生シグナル研究室でポスドクのトレーニングを修了しています。c-RafおよびB-Raf調節の新しいメカニズムを定義し、ERKシグナル伝達経路の足場タンパク質であるRas2のキナーゼサプレッサーの機能を発見しました。


2008年にはFDAのバイオテクノロジー製品部門の製品品質審査官に就任しています。OBPの8年間の在籍期間中、初期段階のIND審査、BA、承認後の製造変更、GMP検査の参加など、製造および製品品質のライフサイクル全体で専門知識を身につけました。モノクローナル抗体など多種多様な製品ポートフォリオを管理し、

抗体医薬コンジュゲート、抗体カクテル、成長因子、酵素、バイオ後続品。チームリーダーや審査主任などOBP内で複数の指導的役割を果たしました。2017年には、FDA新薬承認申請局の治療用バイオ医薬品およびバイオ後続品の審査チームに加わり、バイオ後続品のレビュー支援に注力し、バイオ後続品審査手順に関連するガイダンスや政策イニシアティブに参加しました。

ミシェル・ドハティ(Michele Dougherty)

ミシェル・ドハティ博士

CMC薬事担当エグゼクティブディレクター – バイオ医薬品チームリーダー

  • 元FDA CDER OBP審査主任
  • 17年以上の腫瘍学と抗体の経験
 

ヨン・ワン(Yong Wang)

ヨン・ワン博士

CMC薬事担当エグゼクティブディレクター – 低分子医薬品チームリーダー

規制当局と製薬業界の低分子医薬品CMCで合計20年以上の経験を有しています。FDAで11年の低分子医薬品CMC審査経験を有しています。新薬製品/医薬品品質部/医薬品評価研究センターではCMCチームリーダー/上級審査官を務めました。


IND、ANDA、NDA、およびDMFの提出と審査に関する幅広い知識を有し、さまざまな剤形の多数の新薬およびジェネリック医薬品を承認しています。さらに、事前承認およびcGMP査察を多数回実施しており、cGMPに対する深い理解があります。

FDA以前は、ジョンソンエンドジョンソン、ノバルティス、ロシュといった製薬企業で医薬品とAPI(医薬品有効成分)プロセスの研究開発に関するさまざまな研究職を歴任しました。

プロセスの検証と製品の発売を含む、医薬品の開発および臨床研究のさまざまな段階の研究で幅広い実践的な経験を積んでいます。

1994年にアイオワ大学で有機化学の博士号を取得しています。卒業後、1994年から1996年までコーネル大学化学科のポスドク研究員を務めました。

ヨン・ワン(Yong Wang)

ヨン・ワン博士

CMC薬事担当エグゼクティブディレクター – 低分子医薬品チームリーダー

  • 元FDA CDER CMC審査チームリーダー、低分子医薬品
  • 20年以上の製薬会社および規制当局での経験
 

スザンヌ・デムコ

スザンヌ・デムコ

臨床主任コンサルタント

LinkedIn

スザンヌ・デムコ認定看護師は腫瘍学、医薬品開発、および薬事レビューの臨床試験、治験、および薬事規制の分野で合計30年以上の経験を有しています。DataReviveの入社は2020年5月18日です。DataReviveの入社前には4年間臨床審査官を務め、10年以上にわたって米国FDAの腫瘍部門腫瘍2課の臨床チームリーダーを務めました。


FDA在籍中の初期にデムコ氏は、すべての腫瘍学の適応症に対する生物学的製剤の書類を担当する常勤の臨床審査官を務めました。その後、神経腫瘍学、小児腫瘍学、およびまれな腫瘍を含む適応疾患の医薬品やバイオ医薬品の審査を担当する臨床審査チームを主導しました。FDAの前はデムコ氏はNIHで臨床医として10年間勤務し、NCI第0~3相の臨床試験に登録された入院患者の臨床ケアと研究に携わりました。NCIの前は、ジョンズホプキンス大学医療センター腫瘍学センターで臨床医として勤務し、骨髄移植臨床試験に登録された成人および小児患者の入院および外来治療を担当しました。

デムコ氏はFDAの臨床チームリーダーとして、医薬品開発のすべての段階の審査プロセスでリーダー、管理者、および監督の役割を担いました。また、NDAおよびBLA審査におけるクロスファンクショナルチームのリーダーを務め、会議の書類のレビューを行って回答し、業界に開発アドバイスを提供してきました。

彼女は拡張アクセスプログラムやその他のFDAプログラムやイニシアチブの監督と助言を行ってきました。また、ラベリング交渉、製造販売後の要件や契約の起草、医薬品やバイオ医薬品の開発プログラム中の製品安全性の確保、患者グループやその他のFDA関係者へのアウトリーチなどに携わってきました。さらに、デムコ氏は抗がん剤諮問委員会の会議、小児抗がん剤諮問委員会の会議に参加し、小児科審査委員会の腫瘍学研究拠点小委員会の常任委員を務めました。監修のもと市販されることになった新有効成分と適応症が追加された医薬品は以下のとおりです:エベロリムス(腎血管筋脂肪腫および結節性硬化症複合体用)、アベルマブ、カボザンチニブ、ラスブリカーゼ、アスパラギナーゼエルウィニアクリサンテミ、レンバチニブ、セミプリマブ-rwlc、ルテチウムLu 177 、トラメチニブ、ソニデギブ、レゴラフェニブ(GIST用)、スニチニブ、ペグインターフェロンアルファ-2b、ダブラフェニブ、ペキシダルチニブ、ジヌツキシマブ、デノスマブ、セルメチニブ、およびセルペルカチニブ。

スザンヌ・デムコ

スザンヌ・デムコ

臨床主任コンサルタント

  • 元FDA腫瘍学臨床レビューチームリーダー
  • 15年以上の臨床経験
 

モニカ・ヒューズ(Monica Hughes)

モニカ・ヒューズ医学博士

薬事主任/デリバリーリード

LinkedIn

モニカ・ヒューズ医学博士は米国食品医薬品局(FDA)で合計18年間の薬事規制、検査、調査の経験を有しています。DataReviveには2020年5月に入社しました。DataReviveへの入社前、ヒューズ氏は4年間は薬事健康プロジェクトマネージャー(RPM)として、5年間は薬事プロジェクトマネージャーチームリーダーとして、米国FDAの医薬品評価研究センター(CDER)の血液腫瘍製品室(OHOP)、腫瘍製品2課(DOP2)ではほぼ10年間チーフプロジェクトマネージャーを務めました。 


2003年から2007年までFDAではRPMとして、Vectibixを含む多数の承認申請と共に150以上のINDの管理を行っていました。 2007年から2012年まではRPMチームリーダーとして、Stivargaを含む承認申請の管理を続け、同時に薬事プロジェクト管理スタッフのトレーニングと指導も行いました。そして、2012年から2020年まではチーフプロジェクトマネージャーを務め、CDERの最も忙しい審査部門の1つで薬事プロジェクト管理スタッフを監督し、300件以上のPDUFA/BSUFA会議出席依頼をこなし、750件以上のIND、250件以上の個別の拡大アクセス依頼、60件以上のサプリメント有効性、5から10件のNME NDA/BLA、505(b)(2)、およびバイオ後続品申請を扱いました。 近年でDOP2で承認の管理を担当した医薬品は以下のとおりです:Alecensa、Portrazzo、Cotellic、Tagrisso、Yondelis、Lonsurf、Odomzo、Unituxan、Lenvima、Lartuvo、Bavencio、Alunbrig、Mvasi、Vitrakvi、Lobrena、Libtayo、Vizimpro、Bravtovi、Mektovi、Lutathera、Azedra、Turalio、およびRozlytrek。

ガン治療薬の申請承認を担当していた際、ガン闘病中の父親を介護する個人的な体験から、医師が知識を広げて個別または緊急使用INDで患者を治療できるようにすることに情熱を傾けるようになりました。 FDAのフォーム3926で申請を提出する医師のために概要を説明するビデオシリーズを監修しています。

また複合科学(生物学と化学)と分子生物学で学士号と修士号をそれぞれ取得しています。 キャリアの初期にはプライマリーケアの医薬品販売員として働き、ヤングスタウン州立大学、クリーヴランド州立大学、およびピッツバーグ大学で生物学の補助教員を務めました。

モニカ・ヒューズ(Monica Hughes)

モニカ・ヒューズ医学博士

薬事主任/デリバリーリード

  • 前職は、FDA CDER
  • 17年以上の薬事業務経験
 

オードリー・ジア(Audrey Jia)

オードリー・ジア医学博士

マネージングディレクター、GMP検査リーダー/薬事リーダー

LinkedIn

ジア博士は、生物学的製剤の開発と規制当局の審査で18年の経験を有しています。1999年から2009年までの10年間、バイオ製薬会社でモノクローナル抗体のエンジニアリング、ヒト化、アフィニティーマチュレーション、発現、精製に従事しました。世界各国でいくつかの抗体のヒト化特許を取得しています。生物学的製剤CMCに関する幅広い実務経験を有しています。PDLバイオファーマ、ファセット・バイオテック(アッヴィにより買収)で働き、ファイザーではグループリーダーとして抗体開発プロジェクトを主導しました。


2009年から2015年までの米国FDAに在籍期間は、抗体フラグメント、融合タンパク質、抗体医薬コンジュゲート、コンビネーション製品、放射性標識抗体などの生物学的製剤のIND/BLA審査の専任CMC審査官を務めました。数多くのIND審査、複数のBA(承認後のサプリメント審査を含む)、米国および国際的なcGMP承認前検査(PAI)を実施しました。新規タンパク質抗体、バイオシミラー製品の審査を専門に行いました。

米国FDAに勤務しながら、QbDを用いた医薬品開発、比較可能性試験、新規生物学的製品開発、

INDやBLAをサポートする細胞バンクのクローン性など規制上の観点から国際会議で発表しました。また、毎年開催されているMITの処方学短期コースの共同講師の一人でもあります。さらに、FDAでのブレイクスルー治療の政策立案の主要メンバーであり、ファストトラックやブレイクスルーリクエストの規制要件および迅速な審査方法を活用した医薬品開発の方法に精通しています。

ジア博士は、ジョンズホプキンス大学で生物科学規制の修士号を、エモリー大学で微生物学と分子遺伝学の博士号を取得しています。それ以前には、北京大学で医学の学士号を取得しています。また、USMLEにも合格し、ECFMG(外国人医学生修了証)を取得しています。

オードリー・ジア(Audrey Jia)

オードリー・ジア医学博士

マネージングディレクター、GMP検査リーダー/薬事リーダー

  • 元FDA CDER職員およびファイザー社員
  • 20年以上の経験
 

アビー・ナット

アベレル・ナット博士

前臨床主任コンサルタント

LinkedIn

ナット博士はバイオ医学の発見と開発の分野で30年の経験を有しています。発見内容は「Science, Cell, and Molecular cell」の表紙の他、PNASやEMBOにも掲載され、2006年のノーベル化学賞の主な貢献者となりました。神経生物学とコリンエステラーゼの研究で修士号と博士号を取得しています。スタンフォード大学で転写、生物物理学、構造生物学の分野で10年間研究を行った後、メリーランド大学医学部薬理学部に入学し、研究ラボを主導し、大学院および医学部で教鞭を執りました。バイオメディカル業界では、バイオ医薬品のディレクターやバイオポリマー開発のディレクターなどの役職を務めました。専門分野には上流から下流までの医薬品開発、がん、転写、再生骨治療、診断、抗生物質、および構造生物学が含まれます。


ナット博士の初期のバイオ医学キャリアのハイライトにはヒトコリンエステラーゼの初のクローニング、発現、突然変異分析、およびそれらの機能に影響を与える薬剤を使用した薬理学的分析が含まれます。この業績により欧州神経生物学会の若手講師賞を受賞しました。1990年から2000年までポスドクその後PIとして、ナット博士はスタンフォード大学で働き、RNA転写活性化10サブユニットのRNAポリメラーゼII構造の研究を主導しました。この業績はノーベル賞の講演で取り上げられ、議会に提出され、「Science」誌の表紙に取り上げられました。 

薬理学者として、ナット博士は、メリーランド大学医学部に13年間在籍しました。 研究対象は人体の転写、ガン治療、骨治療、抗ウイルス薬、および診断を中心としたものです。

ナット博士は大学院と医学部でも薬理学を教えています。大学院薬理学部の学生のためのカリキュラムを開発し、その後、画期的なコースの主要セクション(分子生物学、遺伝学、タンパク質)を指導しました。 いくつかの成果には2種類の新しいガンの標的、60種類を超えるタンパク質の発現、および複数の新しい診断方法が含まれています。

バイオ医薬品業界でナット博士は、新しい骨再生製品を開発するバイオ医薬品のディレクターなど、初期クローニングから上流および下流の生産、製剤から動物試験までさまざまな役職を歴任しました。

ナット博士はAI/生物医学インタフェース、および非侵襲的診断デバイスのコンサルタントも務めています。

アビー・ナット

アベレル・ナット博士

前臨床主任コンサルタント

  • 2006年ノーベル化学賞の主要な貢献者(ロジャー・D・コーンバーグ)
  • 元メリーランド大学
 

チーム「ロバート・フェントン」

ロバート・フェントン医学博士

臨床主任コンサルタント

フェントン博士はシンシナティ大学で生物学の学部課程のトレーニングを受け、理学士号を取得しています。その後、医学博士プログラムの一環でニューヨーク大学医学部に通い、1983年に卒業しました。ポリオーマウイルス形質転換細胞のウイルス遺伝子の転写について博士論文を書いています。その後、ブリガムアンドウーマンズホスピタルで内科のトレーニングを受けた後、ダナファーバーがん研究所の腫瘍学フェローシップと続きます。ハーバード大学医学部遺伝学部ではポスドク研究トレーニングを受けました。


トレーニング後、フェントン博士はメリーランド州フレデリックのNCIで主任研究員としてプロフェッショナルとしてのキャリアを開始しました。がんワクチンを研究するラボのPIとして勤務し、腎細胞および黒色腫でがんワクチンを使用する多数の第1相試験を開発しました。治験責任には非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、有毛細胞白血病、黒色腫、腎細胞がんの患者の外来診療と臨床研究病棟での診察が含まれました。

NCIがフレデリック施設でプログラムを終了した後、フェントン博士はメリーランド大学グリーンバウムがんセンターの准教授になりました。幹細胞移植サービスの主治医として勤務し、多発性骨髄腫の新しい治療標的を特定することを目的とした臨床検査を実施しました。複数のピアレビュー研究助成金、トレーニングを受けたポスドク研究員、医療インターン、および研修医からの資金援助を受け、一流の科学および医学雑誌に多数の論文を発表しました。治験責任には成人白血病サービスでの診療が含まれ、その後、消化器がんサービスの臨床研究者およびPIになりました。がんセンターの一員としての治験責任には、臨床研究チームとの緊密な交流、プロトコルの作成、他の研究拠点の治験責任医師との交流、治験における被験者の安全性モニタリング、必要に応じた保健当局へのSAEの提出などが含まれました。この期間中、フェントン博士はNCIの実験的治療研究セクションのメンバーであり、学術研究者からNIHに提出されたR01、R21、およびP01の助成金の四半期レビューを実施しました。

フェントン博士は、国立老化研究所(NIH)に採用され、高齢者の代謝や筋生理学の変化に関する研究に携わり、高齢者の筋力や運動能力の向上を期待してレスベラトロールの筋生理学への効果を調べるための無作為化第2相試験を設計しました。この後、短い間個人で開業しましたが、フェントン博士は臨床研究に復帰することを選択しました。

過去8年間、フェントン博士は大小さまざまな製薬会社やCROのコンサルタントとして活躍してきました。研究対象は腫瘍内科、感染症(HIV/AIDSなど)、先天性疾患、その他希少疾病用医薬品など、多数の医療分野にわたります。この期間中にSUSARの決定やICHガイドラインに基づく保健当局への提出を含む臨床研究のメディカルモニタリングや、必要に応じて治験責任医師や臨床チームの他のメンバーと直接話をする経験を積みました。 現在患者が増えている初期段階の膀胱がんを対象に無作為化された国際的な第3相臨床試験を含む多くの臨床プロトコルを作成しています。さらに、Pre-IND、IND、臨床研究報告書、FDAおよびEUへの希少疾病用医薬品の申請、および前述の多数の臨床プロトコルを含む多数の規制文書の作成または共同作成に関わっています。保健当局とのハイレベル会議に参加した豊富な経験があり、Pre-IND会議および治験責任医師会議の手配と参加のサポートを行い、治験の開発および実施段階で臨床研究メンバーと幾度も緊密な交流を経験しています。

フェントン博士は、新しい治療薬を最も必要としている患者に提供するための努力を続けています。臨床研究チームに新しく重要な貢献をすることができるよう、引き続き多数の医学および科学文献を読んでいます。

チーム「ロバート・フェントン」

ロバート・フェントン医学博士

臨床主任コンサルタント

  • 元ハーバード大学/NCI
  • 30年の臨床腫瘍学の経験
 

マージョリー・マ(Margery Ma)

マージョリー・マー

前臨床主任コンサルタント

エモリー大学で細胞免疫学と分子病態学の博士号を取得しています。DataRevive入社前は、ファイザーで14年以上にわたり、免疫腫瘍学、女性の健康、炎症、および自己免疫の分野を研究していました。


免疫腫瘍学、炎症・自己免疫学、インビトロ/インビボアッセイ開発の幅広い非臨床知識を有しています。ファイザーではシニアプリンシパルサイエンティスト、グループリーダー、プロジェクトリーダー、ポスドクメンターなどのリーダー職を歴任しました。低分子医薬品およびバイオ医薬品開発についてのFDAの規制に関する豊富な経験を有しています。

薬事申請書作成のPK/PDと毒物学の部分を担当し、FDA関係者との対面会議を主導します。

マー博士は、DataReviveの非臨床Pre-INDおよびIND文書作成のための科学的アドバイスや薬事規制に関するガイダンスをクライアントに提供するシニアコンサルタントです。

マージョリー・マ(Margery Ma)

マージョリー・マー

前臨床主任コンサルタント

  • 元ファイザー社員
  • 免疫腫瘍学、炎症、自己免疫の分野で20年以上の経験
 

「ヴィンセント・リー」Vincent Li

ヴィンセント・リー博士

CMC低分子医薬品コンサルタント

リー博士は米国、EU、および中国市場向けのRx、OTC、およびジェネリックCMC製品開発において、30年以上の実践的な研究、薬事、および経営の経験を有しています。DataReviveの入社前はアレガン、シェリング・プラウ(現在はメルク)、ワイス(現在はファイザー)、エーザイ、フロンテッジ、GSK、およびFDAに勤務していました。無菌および非無菌製品のCMC製品開発の実務経験を有しています。以前は、米国エーザイでドラッグデリバリーディレクターを務め、中国GSKコンシューマーヘルスケアでサイエンスエクセレンスディレクターを務めていました。    


2014年から2019年までリー博士はバイオ医薬品部/新薬審査部のバイオ医薬品審査官、ライフサイクルプロダクト部のCMC医薬品審査官、監視部で4か月の任務を務めました。 バイオ医薬品部で、ブリッジング研究データを含む、IND、NDA、およびANDA提出物のバイオ医薬品データを審査しています。監視部では、未解決のcGMPギャップと最近のcGMP検査で繰り返し発生する品質問題に検査官が集中できるようにする検査官のためのサイト関連書類を作成しました。ライフサイクルプロダクト部でリー博士は眼科用の注射可能なジェネリック製品の提出物を審査しています。OGD Scienceチームと協力して、複雑な眼科用ジェネリック製品のガイダンスを作成しました。 眼科用製品ワーキンググループのメンバーとして、難しい審査の問題について話し合いました。 

業界経験には以下の実績が含まれます:候補選定から発売までのCMC製品開発、科学をわかりやすい言葉に翻訳するマーケティングコミュニケーション、新薬の開発可能性の課題を解決する幅広いドラッグデリバリーシステムの評価、市販製品のライフサイクル管理、CROおよびCMOの管理。業界およびFDAの経験により、特定の問題について双方の視点を理解することができます。

リー博士はウィスコンシン大学マディソン校で薬剤学の修士号と博士号を取得しており、ハミルトン大学で化学の学士号を取得しています。

「ヴィンセント・リー」Vincent Li

ヴィンセント・リー博士

CMC低分子医薬品コンサルタント

  • 元GSKおよびFDAバイオ医薬品レビューア
  • 30年以上のCMCの経験
 

エレン・マーハー(Ellen Maher)

エレン・マーハー医師

臨床主任コンサルタント

2019年7月1日にDataReviveに入社し、前職はFDAで17年間の臨床腫瘍学審査の経験を有しています。CDERの血液学・腫瘍製品部で10年間、CBERの細胞組織遺伝子治療部で3年間、腫瘍学臨床チームのリーダーを務めてきました。それ以前は、腫瘍製品部の生物学的腫瘍製品審査のメディカルオフィサーを務めていました。


また、シェリング・プラウ研究所の臨床プロジェクト・ディレクターを務め、NCI(米国立衛生研究所)ではNIH(米国立がん研究所)で4年間勤務しました。テュレーン大学医療センターで血液学と腫瘍学の臨床助教授、腫瘍学チーフを4年間務めました。

新薬申請とバイオ医薬品のライセンス申請のための多数の有効性サプリメントの審査を行い、FDAと業界関係者の会議に参加し、製品開発審査手順に関して業界向けのアドバイスを行ったほか、多数の低分子医薬品およびバイオ医薬品の治験薬申請の審査を行いました。

以下を含む多数の腫瘍製品を審査しています:

  • デュルバルマブ
  • アベルマブ
  • アテゾリズマブ
  • ラジウム223
  • エンザルタミド
  • バンデタニブ
  • クリゾチニブ
  • パゾパニブ
  • ロミデプシン
  • ベバシズマブ
  • スニチニブ
  • アパジクオン
  • チボザニブ
  • エベロリムス
  • リダホロリムス
  • バンデタニブ
  • ピキサントロン
  • パゾパニブ
  • ロミデプシン

エレン・マーハー(Ellen Maher)

エレン・マーハー医師

臨床主任コンサルタント

  • 元FDA CDER OHOPおよびCBER OCTGT
  • 17年以上の経験
 

Kathleen Retterson キャスリーン・レターソン、MBA

キャスリーン・レターソン、MBA

バイオ医薬品主任コンサルタント

LinkedIn

キャスリーンは、バイオ医薬品業界で30年以上の経験を有しています。 これまでアムジェン、ジェンザイム、チャールズリバーでサイトヘッド兼ゼネラルマネージャーを務め、製造、QA、QC、プロセス開発、サプライチェーンを監督してきました。 プロフェッショナルとしてのキャリアの大半はアムジェンで過ごしています。アムジェンではロードアイランド施設のVP/GMやアムジェンのサウザンドオークス製造サイトのマルチプラントサイトの責任者などを歴任し、昇進してきました。


キャリアを通してEPOGEN®、Neupogen®、Aranesp®、Neulasta®、Infergen®、Enbrel®、Cerazyme®、Fabrazyme®、Myozyme®など、多数のバイオ医薬品製造のトップ企業で責任ある立場を務めています。

アムジェンのセールスマーケティング部門の創業メンバーであり、製品製造の最初の3年間はEPOGEN®のプロダクトマネージャーを務め、史上初のメディケア保険の対象となるバイオ医薬品の製造チームを率いました。また、アムジェンのオペレーションおよびキャピタルインベストメントグループのコントローラーを2年間務めています。

ブラウン大学で学士号を、スタンフォード大学で修士号を取得しています。

Kathleen Retterson キャスリーン・レターソン、MBA

キャスリーン・レターソン、MBA

バイオ医薬品主任コンサルタント

  • 前職はスペクトラム、チャールズリバー、ジェンザイム/アムジェン
  • CMC/GMPで30年の経験