INDの最適化の実績
DataReviveでは、初回提出時にIND申請が受理される並外れた実績を保持しています。実際クライアントの代理でFDAに提出したINDについて、1年間で32件の受理通知を受け取りました。
BLA/NDA提出までの時間の効率化
NDAとBLAの提出プロセスでは、医薬品開発後期の規制要件のニュアンスを理解する必要があります。DataReviveの実績ある専門知識により、Pre-BLA会議の準備、治験研究の要約、GMP事前承認模擬検査の実施、最終承認申請書の作成と提出のサポートが受けられます。
承認とその先までのライフサイクル戦略
また、申請承認後に法令を遵守した製造にスムーズに移行できるようにするため、DataReviveでは継続的なGxPサポートサービスも提供しています。GMP検査、薬事代理サービス、製造変更のCMCガイダンスを通じて、承認された治療法を患者に継続的に提供できるようサポートしています。
Validantグループの企業として、私たちはGxPライフサイクルのあらゆる面を専門とするチームの一員であり、薬事規制、コンプライアンス、品質ニーズを総合的にサポートする準備ができています。
